QA/RA Engineer

De taken van QA/RA Engineer zaten tot nu toe verspreid over enkele personen, maar om de groei van ons bedrijf te ondersteunen, zijn wij nu op zoek naar iemand die toegewijd toezicht houdt op de kwaliteit en regelgeving binnen ons bedrijf. - Representatieve Engineer voor kwaliteit - Op de hoogte blijven van wijzigingen in regelgeving en wetgeving (Europa, VS, UK,...) en zorgen dat we er aan voldoen - Ons kwaliteitssysteem (ISO13485 gecertificeerd) onderhouden en verbeteren - Voorbereiden management reviews en opvolgen van KPI's - Awareness op het gebied van het QMS door de gehele organisatie bevorderen - Interne en externe audit planning en opvolging - Controleren of processen, producten, diensten beheerst en conform richtlijnen vanuit het QMS verlopen. Ingrijpen en bijsturen waar nodig - Verantwoordelijk zijn voor klachtenafhandeling, vigilantie rapportage en product vrijgave- Je hebt een bachelordiploma in een technische/wetenschappelijke richting - Je hebt minimaal 2 jaar ervaring in kwaliteitsmanagement (bv. als Quality Engineer, Quality Assistant of Quality Controller) - Kennis van ISO13485, MDR, MDCG's is een troef - Je bent in staat om kwaliteitsnormen en regelgevende richtlijnen te begrijpen, te interpreteren en te implementeren - Je hebt ervaring met interne en externe audits - Je spreekt en schrijft vloeiend Nederlands en Engels - Je komt terecht in een klein bedrijf, waar een hands-on mentaliteit noodzakelijk is. Je identificeert niet alleen de problemen, maar helpt ze ook oplossen. - Je kan helder over problemen communiceren en verbindt mensen om tot de nodige acties te komen. - Je draagt verantwoordelijkheid voor je taken en zet ze zodanig actief uit dat onze doelstellingen gehaald worden. - Je hebt aandacht voor detail. - Je bent leergierig en gaat goed om met steeds wijzigende regelgeving. Rapporteren, Planning, Management, QMS, Communicatie, ISO 13485, Audits, Engelse taal, Kwaliteitsborging, KPI, Klachtenmanagement, Audits, Kwaliteitsborging, Kwaliteitssysteem, Nederlands