CAR-T Senior Process Engineer

il y a 2 semaines

Gent, Flandre, Belgique Tbwa ChiatDay Inc Temps plein

Legend Biotech is a global biotechnology company dedicated to treating, and one day curing, life-threatening diseases. Headquartered in Somerset, New Jersey, we are developing advanced cell therapies across a diverse array of technology platforms, including autologous and allogenic chimeric antigen receptor T-cell and natural killer (NK) cell-based immunotherapy.

Legend Biotech entered into a global collaboration agreement with Janssen, one of the pharmaceutical companies of Johnson & Johnson, to jointly develop and commercialize ciltacabtagene autolecuel (cilta-cel) in 2017. Our strategic partnership is designed to combine the strengths and expertise of both companies to advance the promise of an immunotherapy in the treatment of multiple myeloma.

Role Overview

The CAR-T Senior Process Engineer will be part of the MSAT team and will be responsible to:

  • Participate in the design and implementation of Process Validation / Engineering activities to support the Strategic Plan
  • Provide scientific knowledge and cGMP expertise in cell and gene therapy processes and/or process technologies to establish the appropriate holistic Process Control Strategy.
  • Support and ensure cGMP readiness of the product process through an appropriate validation strategy in compliance with regulations, procedures and the validation master plan
  • Provide ad hoc scientific support to the Investigation team and bring knowledge in order to allow resolution of deviations and atypical events.
Major Responsibilities

The CAR-T Process Engineer reports to the Process Validation/Engineering Lead and is responsible for:

  • Process Robustness (Engineering/Validation)
    • Participate in the design and implementation of Process Validation / Engineering activities to support the Strategic Plan
    • Provide support, scientific and technical expertise in the Technical Operations group, own the process knowledge of the cell and gene therapy manufacturing process technology to support tech transfer/validation activities into and out of the Ghent facilities.
    • Draft and maintain Manufacturing Batch records and related documentation up to date.
    • Participate in the establishment and maintenance of the Master Validation Plan related to the manufacturing process.
    • Design studies necessary to successfully implement/validate the manufacturing process: Draft/review documentation (protocols and reports, flow diagrams, instructions, training) and oversee execution.
    • Build knowledge/expertise within the team to define robust Process and Contamination Control strategies, including sterility assurance.
    • Draft Process Risk Assessments for the implementation of process changes.
  • Quality & Compliance
    • Support and ensure cGMP readiness of the product process through appropriate transfer/validation plan.
    • Serve as Subject Matter Expert (SME) in preparation for and during internal and external regulatory audits (including FDA, EMEA).
    • Provide ad hoc technical/scientific assessment, recommendations and support to cGMP documentation: Change Controls, deviations and CAPAs
    • Provide scientific expertise to help identify true root cause of investigations and assess product quality impact.
    • Assure regulatory compliance and technical feasibility of proposed changes.
    • Review and approve SOP and Batch record.
  • Continuous Improvement / Operational Excellence
    • Identify opportunities for process improvements related to safety, environmental, quality, compliance, productivity, yield, and cost, and drive implementation aligned with the change control strategy.
    • Partner with all relevant teams and/or external vendors to implement process improvements. Work with vendors to evaluate new raw materials and consumables for compatibility with the Manufacturing process.
    • Contribute to data collection and trend analysis as requested by QA and Regulatory Affairs including the annual report required for maintenance of the Statistical Quality Control Database (SQC) and the Annual Product Review (APR).
    • Technology watch: Keep up to date on the most recent CAR-T product & process updates (develop network of service providers & suppliers, participate in congresses…) and liaise with other technical development teams.
Qualifications

Education:

A minimum of a Master degree in Engineering, Science, Pharmacy or related field or equivalent experience required.

Experience:

Minimum 3 years of operations experience within a cGMP (Manufacturing/Quality or Development) environment in the biotech/biopharma industry.

Cell and Gene Therapy manufacturing experience preferred.

Capabilities, Knowledge, and Skills:

  • Ability to work cross-functionally and successfully.
  • High organizational skills: prioritize and manage multiple tasks simultaneously. Must be able to manage shifting priorities to meet critical deadlines in a fast-paced and dynamic, growing environment.
  • Good communication skills (both written and oral)
  • An ability to build strong partnerships and effectively integrate with external collaborators to drive projects/programs forward in a matrixed environment.
  • Strong analytical, problem-solving and critical thinking skills and the ability to lead as a change agent to promote flexibility, creativity, and accountability.
  • Self-motivated, enthusiastic and empathetic.
  • Ability to work precisely, according to procedures and rules.
  • Understanding of statistical analysis using software like JMP.

Languages:

Dutch and English (at least fluent)

#J-18808-Ljbffr

  • CAR-T Senior Process Engineer

    il y a 6 jours

    Gent, Flandre, Belgique Legend Biotech Temps plein

    Role OverviewThe CAR-T Senior Process Engineer will be part of the MSAT team and will be responsible to:Participate in the design and implementation of Process Validation / Engineering activities to support the Strategic Plan.Provide scientific knowledge and cGMP expertise in cell and gene therapy processes and/or process technologies to establish the...

  • Process Engineer

    il y a 2 semaines

    Gent, Flandre, Belgique CareerWallet Temps plein

    Vast Contract of Freelance - regio Gent #Engineering #Productie #Procesoptimalisatie Ben je geboeid door de wereld van productie en innovatie? Heb je een sterke interesse in procesoptimalisatie en ben je gepassioneerd door op maat producties binnen een uitdagende productieomgeving? Dan hebben we een geweldige opdracht die perfect bij jou past Voor een klant...

  • Sr Process Engineer

    il y a 6 jours

    Gent, Flandre, Belgique Johnson & Johnson Temps plein

    At Johnson & Johnson, we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build a world where complex diseases are prevented, treated, and cured, where treatments are smarter and less invasive, and solutions are personal. Through our expertise in Innovative Medicine and MedTech, we are uniquely positioned to innovate across...

  • Sr Process Engineer

    il y a 6 jours

    Gent, Flandre, Belgique 7555-Janssen Pharmaceutica NV Legal Entity Temps plein

    Sr Process Engineer (Hybrid - Gent)Sr Process Engineer (Hybrid - Gent)Apply remote type Hybrid Work locations BE022 GENT time type Full time posted on Posted 3 Days Ago time left to apply End Date: March 18, 2025 (10 days left to apply) job requisition id 2506239237WAt Johnson & Johnson, we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation...

  • Process Engineer

    il y a 2 semaines

    Gent, Flandre, Belgique Jefferson Wells Belgium Temps plein

    Process Engineer Vast Contract of Freelance - regio Gent #Engineering #Productie #Procesoptimalisatie Ben je geboeid door de wereld van productie en innovatie? Heb je een sterke interesse in procesoptimalisatie en ben je gepassioneerd door op maat producties binnen een uitdagende productieomgeving? Dan hebben we een geweldige opdracht die perfect bij jou...

  • Process Equipment Engineer

    il y a 2 semaines

    Gent, Flandre, Belgique Robert Walters Belgium Temps plein

    An international company active in the food industry and based in Ghent is looking for a Process Equipment Engineer - Capex to join their team.In this role as Process Equipment Engineer - Capex, some of your responsibilities will include:Understanding the demands from different departments in order to translate them into investment projects in Belgium or...

  • Process Engineer

    il y a 7 jours

    Gent, Flandre, Belgique Vulcain Engineering - Belgium Temps plein

    Vulcain Engineering Belgium is a leading consulting firm specializing in the energy sector. As a Medior Process Engineer, you will be part of our diverse and challenging team, working on projects that positively impact the transformation of our society.Key responsibilities include managing budgets and subcontractors, engaging with our back office team and...

  • Process Engineer

    il y a 2 semaines

    Gent, Flandre, Belgique Jefferson Wells Belgium Temps plein

    Process Engineer Vast Contract of Freelance - regio Gent #Engineering #Productie #Procesoptimalisatie Ben je geboeid door de wereld van productie en innovatie? Heb je een sterke interesse in procesoptimalisatie en ben je gepassioneerd door op maat producties binnen een uitdagende productieomgeving? Dan hebben we een geweldige opdracht die perfect bij jou...

  • Process Engineer

    il y a 5 jours

    Gent, Flandre, Belgique Jefferson Wells Belgium Temps plein

    Process Engineer Vast Contract of Freelance - regio Gent #Engineering #Productie #ProcesoptimalisatieBen je geboeid door de wereld van productie en innovatie? Heb je een sterke interesse in procesoptimalisatie en ben je gepassioneerd door op maat producties binnen een uitdagende productieomgeving? Dan hebben we een geweldige opdracht die perfect bij jou past...

  • Process Engineer

    il y a 6 jours

    Gent, Flandre, Belgique Jefferson Wells Belgium Temps plein

    Process Engineer Vast Contract of Freelance - regio Gent #Engineering #Productie #ProcesoptimalisatieBen je geboeid door de wereld van productie en innovatie? Heb je een sterke interesse in procesoptimalisatie en ben je gepassioneerd door op maat producties binnen een uitdagende productieomgeving? Dan hebben we een geweldige opdracht die perfect bij jou past...

  • Process Engineer

    il y a 4 jours

    Gent, Flandre, Belgique Jefferson Wells Belgium Temps plein

    Process Engineer Vast Contract of Freelance - regio Gent #Engineering #Productie #Procesoptimalisatie Ben je geboeid door de wereld van productie en innovatie? Heb je een sterke interesse in procesoptimalisatie en ben je gepassioneerd door op maat producties binnen een uitdagende productieomgeving? Dan hebben we een geweldige opdracht die perfect bij jou...

  • Process Engineer

    il y a 2 semaines

    Gent, Flandre, Belgique Strooming Temps plein

    Over de klant Dit internationale bedrijf is een toonaangevende speler in de gezondheids- en hygiënesector. Ze ontwikkelen en produceren hoogwaardige producten die wereldwijd bijdragen aan het welzijn van consumenten. Met een sterke aanwezigheid van hun product in meer dan 100 landen focust het bedrijf zich op duurzaamheid en innovatie om voortdurend in te...

  • Process Engineer

    il y a 2 semaines

    Gent, Flandre, Belgique Strooming Temps plein

    Over de klant Dit internationale bedrijf is een toonaangevende speler in de gezondheids- en hygiënesector. Ze ontwikkelen en produceren hoogwaardige producten die wereldwijd bijdragen aan het welzijn van consumenten. Met een sterke aanwezigheid van hun product in meer dan 100 landen focust het bedrijf zich op duurzaamheid en innovatie om voortdurend in te...

  • Process Engineer

    il y a 5 jours

    Gent, Flandre, Belgique Strooming Temps plein

    Over de klantDit internationale bedrijf is een toonaangevende speler in de gezondheids- en hygiënesector. Ze ontwikkelen en produceren hoogwaardige producten die wereldwijd bijdragen aan het welzijn van consumenten. Met een sterke aanwezigheid van hun product in meer dan 100 landen focust het bedrijf zich op duurzaamheid en innovatie om voortdurend in te...

  • Process Engineer

    il y a 6 jours

    Gent, Flandre, Belgique Jefferson Wells Belgium Temps plein

    Ben je geboeid door de wereld van productie en innovatie? Heb je een sterke interesse in procesoptimalisatie en ben je gepassioneerd door op maat producties binnen een uitdagende productieomgeving? Dan hebben we een geweldige opdracht die perfect bij jou past Voor een klant zijn we op zoek naar een Process Engineer regio Gent (m/v/x).Voel jij je klaar voor...

  • Logistic Process Engineer

    il y a 6 jours

    Gent, Flandre, Belgique TN Belgium Temps plein

    Social network you want to login/join with:Logistic Process Engineer, East FlandersClient:Location:Job Category:OtherEU work permit required:YesJob Reference:a7371e063ab0Job Views:2Posted:06.03.2025Expiry Date:20.04.2025Job Description:Transport is at the core of modern society. Imagine using your expertise to shape sustainable transport solutions for the...

  • Senior Logistics Engineer, WMS Applications

    il y a 4 jours

    Gent, Flandre, Belgique DSV Temps plein

    Time Type: Full Time Senior Logistics Engineer, WMS Applications Move forward as Senior Logistics engineer at DSV in Ghent. About the role Your role revolves around optimising Warehouse Management System (WMS) applications. This includes implementing new locations and customers, organising customer workshops for needs analysis, technical configuration and...

  • Process Engineer

    il y a 6 jours

    Gent, Flandre, Belgique Strooming Temps plein

    Business Consultant bij Strooming. | Engineering RecruitmentOver de klantDit internationale bedrijf is een toonaangevende speler in de gezondheids- en hygiënesector. Ze ontwikkelen en produceren hoogwaardige producten die wereldwijd bijdragen aan het welzijn van consumenten. Met een sterke aanwezigheid van hun product in meer dan 100 landen focust het...

  • Senior Manufacturing Engineer

    il y a 2 semaines

    Gent, Flandre, Belgique Strooming Temps plein

    Over de klant Dit internationale bedrijf is een toonaangevende speler in de gezondheids- en hygiënesector. Ze ontwikkelen en produceren hoogwaardige producten die wereldwijd bijdragen aan het welzijn van consumenten. Met een sterke aanwezigheid van hun product in meer dan 100 landen focust het bedrijf zich op duurzaamheid en innovatie om voortdurend in te...

  • CAR-T Senior Operations Manager

    il y a 2 semaines

    Gent, Flandre, Belgique Tbwa ChiatDay Inc Temps plein

    Legend Biotech is a global biotechnology company dedicated to treating, and one day curing, life-threatening diseases. Headquartered in Somerset, New Jersey, we are developing advanced cell therapies across a diverse array of technology platforms, including autologous and allogenic chimeric antigen receptor T-cell and natural killer (NK) cell-based...