C&Q Supervisor

Je maakt deel uit van het Asset Management team binnen Technische Operaties. Je coördineert en voert commissioning- en kwalificatieactiviteiten uit binnen de cGMP-productiefaciliteiten.

Je stuurt de dagelijkse C&Q-activiteiten aan, waaronder protocolbeheer en -uitvoering, beheer en periodieke controle van gebruikersrechten en audit trails, en systeemkwaliteitsbeoordelingen van productie- en labapparatuur.

Dit alles ter ondersteuning van een veilige en conforme productie volgens cGMP-vereisten. Je beschikt over leiderschapskwaliteiten, technische en C&Q-ervaring en werkt zelfstandig met effectieve communicatie en samenwerking tussen verschillende afdelingen.

Belangrijkste Verantwoordelijkheden

• Aansturen van dagelijkse C&Q-activiteiten, inclusief protocolbeheer en -uitvoering, en controle van gebruikersrechten en audit trails.
• Uitvoeren van periodieke kwaliteitsbeoordelingen van productie- en labapparatuur.
• Beheren van meerdere complexe C&Q-projecten met statusrapportages en coördinatie met interne afdelingen en externe partijen.
• Prioriteren van interne en externe middelen om doelstellingen binnen budget te behalen.
• Ontwikkelen, leiden en coachen van een team C&Q Engineers, zodat alle kritische productieprocessen en systemen voldoen aan interne kwaliteits- en veiligheidsnormen, wettelijke voorschriften en industriestandaarden.
• Zorgen voor kennis van en naleving van alle relevante codes en regelgeving.
• Plannen, uitvoeren, monitoren en rapporteren van de status, risico's en knelpunten van C&Q-activiteiten.
• Ondersteunen bij het opstellen van documenten zoals risicoanalyses, test- en traceerbaarheidsmatrices, project- en masterplannen en periodieke systeemkwaliteitsbeoordelingen.
• Uitvoeren van commissioning, kwalificatie, rekwalificatie en andere technische activiteiten binnen de faciliteiten.
• Ondersteunen en/of uitvoeren van technische onderzoeken bij vastgestelde afwijkingen.

Kwalificaties

Opleiding

• Minimaal een masterdiploma in een relevante technische, wetenschappelijke of bio-engineering discipline.

Ervaring

• Minimaal 3 jaar relevante C&Q-ervaring en ervaring in een cGMP-omgeving.
• Bij voorkeur ervaring in een aseptische productieomgeving.

Vaardigheden en kennis

• Aantoonbare leiderschapskwaliteiten.
• Grondige kennis van cGMP, FDA/EU-voorschriften en industriestandaarden.
• Inzicht in Good Engineering Practices (GEP), technische installaties, apparatuur en (geautomatiseerde) systemen in de life science-industrie.
• Zelfstandig kunnen werken, prioriteiten stellen en meerdere projecten gelijktijdig beheren in een dynamische omgeving.
• Nauwkeurig werken en procedures nauwgezet opvolgen.
• Organisatorisch sterk en in staat om zowel zelfstandig als in teamverband te werken.
• Ervaring met het opstellen en uitvoeren van documentatie zoals batchrecords, SOP's, werk instructies en C&Q-documenten.
• Ervaring met SAP, change control systemen en DMS is een pre.