QA Operational Specialist
il y a 2 semaines
Référent qualité participant à la fabrication de produits biopharmaceutiques en conformité avec les exigences de qualité définies par la FDA, l'EMEA, l'ICH et toutes textes réglementaires existants ainsi que les procédures en vigueur
**Contenu de la fonction**
- ** Axe opérationnel**
Est QA référent pour les activités qui lui sont assignées
Coordonne la revue et l'approbation de l'ensemble de la documentation (partie opérationnelle) liée à un démarrage de projet
Coordonne la revue et l'approbation de l'ensemble de la documentation relative à l'exécution des activités de production (fiches de préparation de montage et milieux, dossiers de campagne, analyses de risque, MBR)
Réalise la revue de la documentation en vue du release des lots de production
Revoit et approuve les quality records dans le système Trackwise
Participe, au besoin, aux meetings de gouvernance adéquats avec les clients et les project managers
Agit en tant que partenaire privilégié en cas de problématiques liées à la production
S'assure que les documents associés aux zones opérationnelles dont il a la responsabilité sont toujours compliant par rapport aux requis GMP en vigueur
Assure l'oversight QA de la documentation de la création à l'archivage (Issues Print, réconciliation,)
Assure une présence terrain lors des lots de production (le travail en horaire décalé peut être demandé selon les besoins de production)
- ** Excellence opérationnelle**
Développer/ implémenter la culture de la performance avec son équipe et contribuer à la mise en place de cette culture au travers des interfaces avec les autres départements.
Proposer des améliorations de production et d'organisation
Mettre en place et suivre un processus d'amélioration continue
Appliquer, faire appliquer les outils et les méthodes définis par le groupe Faire des propositions d'améliorations de process et procédures
Rechercher des causes de dysfonctionnements et y apporter des actions correctives
Organiser et réaliser les visites périodiques de terrain Suivre des indicateurs de performance
Préparer et animer les Tier de son équipe
Appliquer et soutenir la politique 5S dans son équipe
- ** Sécurité**
Respecte et fait respecter les normes de sécurité & biosécurité en vigueur
- ** Missions documentaires**
Assure l'exactitude des données imputées dans les systèmes de gestion
Assure la traçabilité des opérations : complétions des check lists et documents de production en temps réel selon les bonnes pratiques documentaires
Assurer des missions périphériques dans le domaine de ses compétences, à la demande de sa hiérarchie.
**Contact avec les autorités**
- Participation actives aux audits (interne et externe) et inspections
**Complexité de la fonction**
La fonction de QA Specialist requiert une certaine rigueur organisationnelle et documentaire afin de respecter les requis liés aux Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP). Le QA Specialist doit également démontrer une certaine agilité dans la résolution des problèmes rencontrés en production.
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QA Supplier Specialist
il y a 2 semaines
Seneffe, Wallonie, Belgique Thermo Fisher Scientific Temps pleinJob SummaryThe supplier quality senior specialist role is charged with encouraging supplier management practices across site. This role is the single person leading supplier quality assurance and will own/promote/define the systems listed as key responsibilities (80%). The role is also an integral part of a matrix supplier quality organization both within...
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QA Supplier Specialist
il y a 2 semaines
Seneffe, Wallonie, Belgique Thermo Fisher Scientific Temps pleinCustomers globally rely on our extensive range of products and services—from life-saving medicines to lab essentials to next-generation instruments. Our Operations team leverages our PPI (Practical Process Improvement Business System) to manufacture and produce these products and continuously improve productivity and quality all while contributing to our...
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Sr Manager, QA Operations
il y a 2 semaines
Seneffe, Wallonie, Belgique Thermo Fisher Scientific Temps pleinTake part to the business entity's growth by ensuring high value products disposition in a controlled manner Be the owner of processes compliance by following daily routine of the manufacturing steps and associated services while partnering and interacting with qualified person and other relevant key positions in all departments.Content of the function- ...
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Manager, Aq, Validation
il y a 2 semaines
Seneffe, Wallonie, Belgique Thermo Fisher Scientific Temps pleinMission of functionProduction of biopharmaceutical production conform to the requirement of international quality defined by the FDA, the EMEA, the ICH, etc.Context of position and functionThis type of facility needs to be conformed to the rules and regulation of the cGMP established by the ministers of health and the social protection of countries, as well...
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Compliance and Regulatory Lead
il y a 2 semaines
Seneffe, Wallonie, Belgique Thermo Fisher Scientific Temps pleinMission of functionProduction of bipharmaceuticals products conform to the requirements of international quality defined by FDA, EMEA, ICH, etc.Quality Project Lead is the single point of contact for all requests linked to operational quality assurance related to productsHis/Her main responsabilities are: Quality management of product and the follow up with...
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Compliance and Regulatory Lead
il y a 2 semaines
Seneffe, Wallonie, Belgique Thermo Fisher Scientific Temps pleinMission of functionProduction of bipharmaceuticals products conform to the requirements of international quality defined by FDA, EMEA, ICH, etc.Quality Project Lead is the single point of contact for all requests linked to operational quality assurance related to productsHis/Her main responsabilities are: Quality management of product and the follow up with...
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QA Operational Specialist
il y a 4 semaines
Seneffe, Belgique Thermo Fisher Scientific Temps plein**Mission de la fonction** Referent qualite participant à la fabrication de produits biopharmaceutiques en conformite avec les exigences de qualite definies par la FDA, l’EMEA, l’ICH et toutes textes reglementaires existants ainsi que les procedures en vigueur **Contenu de la fonction** - ** Axe operationnel** Est QA referent pour les activites qui...
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Sr QA Specialist
il y a 4 semaines
Seneffe, Belgique Thermo Fisher Scientific Temps pleinThis type of facility needs to be conformed to the rules et regulation of the BPF established by the ministers of health and the social protection of countries, as well as the international directives. The manufacturing activities are executed in an effective and efficient way to guarantee the global competitivity of the sites. Besides, due to the very high...
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Sr Manager, QA Operations
il y a 2 semaines
Seneffe, Belgique Thermo Fisher Scientific Temps pleinTake part to the business entity’s growth by ensuring high value products disposition in a controlled manner ! Be the owner of processes compliance by following daily routine of the manufacturing steps and associated services while partnering and interacting with qualified person and other relevant key positions in all departments. **Content of the...
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Sr QA Specialist
il y a 4 jours
Seneffe, Belgique Thermo Fisher Scientific Temps pleinCustomers globally rely on our extensive range of products and services— from life-saving medicines to lab essentials to next-generation instruments. Our Operations team leverages our PPI (Practical Process Improvement Business System) to manufacture and produce these products and continuously improve productivity and quality all while contributing to our...
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Manager, Aq, Validation
il y a 4 semaines
Seneffe, Belgique Thermo Fisher Scientific Temps plein**Mission of function** Production of biopharmaceutical production conform to the requirement of international quality defined by the FDA, the EMEA, the ICH, etc. **Context of position and function** This type of facility needs to be conformed to the rules and regulation of the cGMP established by the ministers of health and the social protection of...
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Compliance and Regulatory Lead
il y a 4 semaines
Seneffe, Belgique Thermo Fisher Scientific Temps plein**Mission of function** Production of bipharmaceuticals products conform to the requirements of international quality defined by FDA, EMEA, ICH, etc. Quality Project Lead is the single point of contact for all requests linked to operational quality assurance related to products. His/Her main responsabilities are: - Quality management of product and the...
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Compliance and Regulatory Lead
il y a 4 semaines
Seneffe, Belgique Thermo Fisher Scientific Temps plein**Mission of function** Production of bipharmaceuticals products conform to the requirements of international quality defined by FDA, EMEA, ICH, etc. Quality Project Lead is the single point of contact for all requests linked to operational quality assurance related to products. His/Her main responsabilities are: - Quality management of product and the...
