Chargé D'assurance Qualité Et Affaires

il y a 2 semaines

WatermaelBoitsfort, Région de Bruxelles, Belgique COVARTIM Temps plein
**Chargé d'Assurance Qualité et Affaires Réglementaires : super-héros au service de la conformité des dispositifs médicaux**
- _ISO 13485_, _21 CFR_, _510(k), MDR 2017/745, IVDR 2017/746_ représentent bien plus qu'une suite de chiffres et de lettres pour toi ?
- Travailler sur plusieurs projets en parallèle ne t'effraie pas ? Bien au contraire, tu recherches un job diversifié ?
- Savoir que ton travail peut avoir un impact sur la santé des gens te motive à te lever chaque matin ?
- >> Alors tu ne peux pas passer à côté de cette offre

**Qui sommes-nous?**

COVARTIM est un bureau d'études situé à Bruxelles. Notre mission est d'aider l'industrie des technologies médicales à favoriser l'innovation et à améliorer les soins de santé.

Concrètement nous accompagnons tout type de structure (praticiens, startups, PMEs, grandes entreprises) dans le développement et la certification de leurs solutions médicales.

**En quelques mots, COVARTIM c'est**:

- Un bureau d'études créé en 2016 par Kyun Thibaut, Fondateur et Directeur, passionné par les technologies médicales et actif dans ce secteur depuis plus de 15 ans ;
- Une (petite) équipe de 15 personnes ans) toujours partantes pour s'entraider (et jouer au kicker);
- 4 managers qui encadrent l'équipe mais qui travaillent sur les projets aussi : Emilie, Arnaud, Laurent et Kyun
- Une quarantaine de projets en parallèle chaque mois
- Une centaine de clients dans le BeNeLux, en France, aux USA, au Japon, en Finlande,

**Descriptif du poste**

Pour répondre à la demande croissante de nos clients actuels et futurs, nous recherchons du renfort pour notre équipe _Assurance Qualité/Affaires Réglementaires_. Le poste est basé à Bruxelles, en CDI et à pourvoir immédiatement. Ready ?

**Concrètement, en quoi consistera ton job ?**

Tes missions seront de:

- Mettre en place des systèmes de gestion de la qualité chez nos clients, sur base de celui développé par COVARTIM;
- Effectuer des audits internes et externes chez nos clients;
- Établir des stratégies réglementaires pour la mise sur le marché de dispositifs innovants;
- Revoir et préparer de la documentation pour les organismes notifiés, la FDA et les autorités compétentes;
- Fournir du support opérationnel à nos clients;
- Faire de la veille réglementaire et des « gap analysis » pour s'assurer que nous sommes toujours au top du top.

**Comment ?**

Nous réalisons les projets pour nos clients « chez nous », c'est-à-dire dans notre bureau, à Bruxelles. Nous nous déplaçons pour les réunions de lancement et de suivi, et pour les audits. Certains clients souhaitent nous voir une fois par semaine, d'autres sont basés à des milliers de km et nous voient uniquement en visio. Nous passons donc la majorité de notre temps au bureau, entre collègues.

**Et l'équipe ?**

Les membres de COVARTIM sont répartis dans deux équipes : l'équipe _Développement _et l'équipe _Assurance Qualité/Affaires Réglementaires_. En tant que Chargé d'Assurance Qualité et Affaires Réglementaires tu rejoindras cette dernière qui compte à ce jour 4 personnes et dont Arnaud est le Manager.

Le rôle de cette équipe est d'accompagner les clients dans leur trajectoire de mise en conformité par rapport à la réglementation et leur permettre de mettre leurs produits sur le marché.

**Exemples de projets**:

- Mise en place d'un système qualité et suivi de certification pour un groupement hospitalier
- Élaboration de la stratégie réglementaire US pour un logiciel (Classe IIa)
- Support pour la résolution de non conformités suite à un audit concernant la biocompatibilité et le packaging et support pour le marquage CE d'implants orthopédiques et les ancillaires (Classe III)
- Mise en place d'un système qualité et support à la certification d'un SW de monitoring (Classe IIa)
- Support analyse réglementaire, mise en place QMS et certification (Classe C)

**A propos de ton futur manager**:
Arnaud est français et pharmacien de formation. Avant de rejoindre COVARTIM en 2017, il a travaillé 4 ans chez un fabricant de DM en tant que Chargé des Affaires Réglementaires.

Arnaud a débuté sa carrière chez COVARTIM en tant que (unique) QA/RA Manager et il s'est rapidement vu attribuer des nouvelles responsabilités. Aujourd'hui il gère l'équipe QA/RA en assurant le suivi des différents projets, en accompagnant ses membres dans l'exécution de leurs tâches et en veillant à leur bien-être. En plus de ce rôle de manager, Arnaud travaille sur des projets, il met en place des systèmes de gestion de la qualité et il mène des audits chez nos clients. Il donne également des formations.

Ce qui lui plait le plus chez COVARTIM ? Notre taille « humaine » en particulier et l'ambiance en général (cohésion, cadre de travail, afterworks, équilibre travail/vie privée)

Ce qui le motive au quotidien ? Donner du sen

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