Qc & Stability Associate

Functieomschrijving

STOP SCROLLING, START APPLYING At the moment we're looking for an QC & Stability Officer.
- Responsible for release and stability of drug substance, drug products and diluent testing
- Coordination of sample shipment, deviations, change controls, CAPAs, method improvements and gap assessments
- Execution of reagent requests from testing labs and arrange internally shipment (many countries require special documents)
- Generate release Certificate of analysis from external testing results
- Contribute to the preparation and review of CMC stability sections for clinical regulatory filings + contribute to stability and quality sections of Annual Product Review
- Generate, review and approve documentation (SOP, analytical test methods, change controls, deviations, CAPA and OOS/OOT investigation reports)
- Forecast testing workload at Contract Laboratory Organization (CLO) and works to level load activities at different QC testing sites, as applicable
- Provide inventory, forecasts demand (quantity) and implements assay controls, critical reagents and reference standards at testing sites

Bedrijfsprofiel:
Bij Select Projects staat de ervaring die de klant heeft met onze medewerkers centraal. Het zijn onze consultants die zorgen voor een optimale ervaring, door de hoogste kwaliteit te leveren. Jouw vakmanschap staat hierin centraal en je kan bij Select Projects verder groeien, zodat jij de beste versie van jezelf wordt én geeft. Als consultant breng jij kennis en kunde en heb jij de wil om te slagen. Wat daar tegenover staat?
- Select Projects biedt inhoudelijk interessante projecten, doorgroeimogelijkheden, autonomie, vertrouwen, opleidingen en vakkundige collega's waar je van kunt leren. Hierdoor kun jij volop werken aan je professionele groei en persoonlijke ontwikkeling.

Bij Select Projects maak je niet alleen onderdeel uit van het team bij de klant. Ook met je collega-consultants in het veld vorm jij een team. We hebben familiaire waarden waarbij we elkaar helpen en aandacht hebben voor elkaar. Hierdoor kun jij de beste versie van jezelf worden én geven. Werken bij Select Projects betekent dat je werkt aan je vakmanschap en daardoor de specialist bent in je vak.

Profiel
- You have obtained a MASTER degree in pharmaceutical/industrial sciences
- You have a good knowledge of analytical techniques (e.g. HPLC)
- You have some relevant experience in the pharmaceutical industry
- You communicate fluent in Dutch as well in English

Jobgerelateerde competenties
- De personeelsleden bewustmaken van en opleiding geven over de benadering van kwaliteit
- De kostprijs van non-conformiteiten evalueren
- Een project leiden
- Gevallen van non-conformiteit analyseren
Corrigerende acties bepalen en aanbevelen
- Domein: Continue verbetering
- Technische ondersteuning en advies geven aan diensten en klanten (ontwerp, uitwerking,...)
- De veiligheid van het geneesmiddelengebruik bewaken en evalueren (bijwerkingen,...)
De informatie aan de betrokken diensten doorgeven (instituut gezondheidstoezicht,...)
- Domein: Kwaliteitsgarantie
- Het werk van leveranciers of dienstverleners controleren
- De activiteiten van een team coördineren
Een organisatie leiden
- Toezien op of uitvoeren van kwaliteitscontroles op inkomende en uitgaande producten tijdens het productieproces en de verpakking van producten
- Domein: Kwaliteitscontrole
- Domein: Milieumanagementsysteem
- Een methode ontwikkelen voor de bewustmaking van kwaliteitsopvolging en deze toepassen
- De validiteit van de kwalificatie van middelen en personen (attest, autorisatie, toestemming,...), de certificering, de conformiteit van meet
- en controle-instrumenten controleren
- Kwaliteitsgegevens opvolgen en analyseren
Veranderingen en verbeteringen bepalen
- Domein: Kwaliteitsmanagementsysteem
- Documentatiemateriaal voorzien, beheren en actueel houden
- Een kwaliteitsaudit, een leveranciersaudit, een milieuaudit,... uitvoeren
- Kwaliteitsprocedures uitwerken en aanpassen en de correcte toepassing controleren
- Het plan, de fases en de acties van kwaliteitsopvolging ontwikkelen en uitvoeren

Aanbod

Voor wat hoort wat. Ook jij mag je eisen stellen:
Select Projects zorgt ervoor dat je in een aangename werkomgeving terecht komt met leuke collega's waar teamspirit centraal staat. We organiseren after works, personeelsfeesten, sportevents, teambuildings,

We bieden je mogelijkheden om je te ontplooien en verder te ontwikkelen. Zo stippelen we samen met jou een opleidingstraject uit op maat van jouw toekomstplannen en behoeften. Bij Select Projects kun jij dus de beste versie van jezelf worden én geven.

Daarnaast biedt Select Projects je een vast contract van onbepaalde duur aan. Je krijgt een aantrekkelijk salarispakket met o.a. volgende extralegale voordelen:

- Mogelijkheid tot een bedrijfswagen met tankkaart of laadpaal
- Maaltijd
- & ecocheques
- Onkostenvergoeding
- Groeps
- & hospitalisatieverzekering
- 12 ADV-dagen op jaarbasis
- Eindejaarspremi

---