Purification Sme

**A propos du rôle**:
Dans le cadre de la construction d'une nouvelle unité de production dédiée à la purification de protéines provenant de plasma humain, le Purification SME assure les rôles et responsabilités du « client final » dans les phases BOD (Basic of Design) & EPCMV (Engineering, Procurement, Construction Management et Validation) du projet.

La mission étant de délivrer une ligne de production fonctionnelle en matière de sécurité, compliance, qualité, rendement et capacité, le Purification SME s'appuie sur son expertise durant l'exécution du projet pour délivrer les requis opérationnels et pour garantir l'alignement des solutions développées sur les besoins de la production.

En tant qu'expert des procédés de purification, il assure également la transition entre le projet et la production de routine en délivrant une documentation GMP claire et structurée et en assurant le transfert de connaissances vers le personnel opérationnel.

Le Purification SME évolue dans des teams pluridisciplinaires locaux et internationaux et travaille en étroite collaboration avec les départements Engineering, Automation, Facilities, Validation, Quality Operations. Dans une approche de standardisation, il évolue également en étroite collaboration avec l'ensemble des SME.

**Comment vous contribuerez**:

- Rédiger et/ou supporter la rédaction des URS.
- Effectuer une analyse fonctionnelle précise, rigoureuse et détaillée des PFDs, PIDs, equipment datasheet, FSDS, room datasheet, wall elevation afin de garantir l'intégration des requis Mfg et d'assurer l'alignement des développements proposés sur les besoins Mfg).
- Prendre des initiatives et gérer des équipes pluridisciplinaires visant à identifier, évaluer et sélectionner des solutions issues des progrès technologiques (Ex : systèmes disposables, systèmes de packing de colonnes chromatographiques, PAT, ).
- Participer à la revue des POC, exécuter les FAT/SAT des équipements de production et des systèmes automatisés associés (PCS et MES) afin de contrôler et d'optimiser les développements proposés.
- Délivrer la documentation GMP opérationnelle (SOP, VA, Form, MBR).
- Supporter l'élaboration des protocoles de validation PV, CV, CSV afin d'assurer un parfait alignement sur les pratiques opérationnelles et d'optimiser l'exécution des activités de validation.
- Supporter l'exécution des tests de commissioning des équipements de production.
- Encadrer et supporter l'exécution des tests de qualification relatifs à clean utilities, EMPQ, CV, PV.
- Encadrer, exécuter, coordonner les runs de qualification des procédés de production : water runs, engineering runs, PQ, PPQ.
- Apporter une expertise technique au personnel en charge de l'exécution des tests et runs de qualification et supporter la gestion et la résolution des déviations identifiées durant ces activités.
- Prendre en charge la formation du personnel de production nécessaire à l'exécution des tests de commissioning et qualification, à l'exécution des runs de qualification et au démarrage de la production de routine.

**Ce que vous apportez à Takeda**:

- Master Sciences, Bioingénieur.
- Bachelier Sciences (Chimie, biochimie, biotechnologie) avec 5 années d'expérience dans un environnement industriel de production associé aux biotechnologies.
- Connaissance développée des biotechnologies appliquées à l'industrie pharmaceutique ; procédés de purification de protéine, nettoyage et stérilisation, procédés d'inactivation virale, « clean utilities »,...
- Capable d'analyser et de comprendre les interactions entre les équipements de production et les solutions informatiques industrielles développées pour piloter ces équipements.
- Précis et rigoureux dans la revue documentaire.
- Maîtrise de l'environnement GMP inhérent à l'industrie pharmaceutique.
- Capacité rédactionnelle requise pour délivrer une documentation opérationnelle structurée et claire.
- Capacité rédactionnelle en anglais.
- Communication orale en anglais souhaitée.
- Responsable, le respect des engagements est une valeur essentielle.
- Fédérateur, capable d'être un moteur décisionnel dans des teams pluridisciplinaires.
- Capacité d'apprentissage, autodidacte, permettant une autonomie rapide.- En qualité d'expert, le Purification SME est approbateur des documents émis dans le cadre du projet. Il assume donc la responsabilité Mfg relative:
- aux solutions Engineering sélectionnées et déployées pour supporter les activités opérationnelles de la nouvelle ligne de purification,
- aux masterdata communiquées aux équipes en charge des systèmes PCS et MES,
- à la fonctionnalité opérationnelle de l'environnement de production,
- à l'adéquation entre les outputs validation et les pratiques opérationnelles.

**En savoir plus sur nous**:
Chez Takeda, nous souhaitons amélio

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