Emplois actuels liés à Group Regulatory Affairs Manager - Aalst, Flandre - Ontex

  • Regulatory Affairs Specialist

    Il y a 4 mois

    Aalst, Belgique Bestinfo Systems LLC Temps plein

    **This full-time opportunity is exclusively with this client.**: - This company is a large multinational medical technology corporation with over 70,000 employees globally. Specializing in medical devices and diagnostic systems, This serves millions of clients worldwide, including healthcare professionals and patients, with innovative solutions in areas...

  • Regulatory Affairs Specialist

    Il y a 4 mois

    Aalst, Belgique Bestinfo Systems LLC Temps plein

    **This full-time opportunity is exclusively with this client.**: - This company is a large multinational medical technology corporation with over 70,000 employees globally. Specializing in medical devices and diagnostic systems, This serves millions of clients worldwide, including healthcare professionals and patients, with innovative solutions in areas...

  • Regulatory Affairs Specialist

    Il y a 4 mois

    Aalst, Belgique Bestinfo Systems LLC Temps plein

    **This full-time opportunity is exclusively with this client.**: - This company is a large multinational medical technology corporation with over 70,000 employees globally. Specializing in medical devices and diagnostic systems, This serves millions of clients worldwide, including healthcare professionals and patients, with innovative solutions in areas...

  • Administrative Associate

    Il y a 4 mois

    Aalst, Belgique Honda Motor Europe Logistics Temps plein

    **Your job as an Administrative Associate** You assist engineers in the Regulatory Affairs Department in identifying all relevant product-technical legislation. This team works in Aalst and vouches for complying with European and international technical regulations for all Honda products and services. The team provides analyses, allowing Honda divisions...

  • Regulatory Affairs Officer

    Il y a 3 mois

    Aalst, Belgique Ferring Pharmaceuticals, Inc. Temps plein

    Job Description: About us As a privately-owned, biopharmaceutical company, Ferring pioneers and delivers life-changing therapies that help people build families and live better lives. Our independence helps us cultivate an entrepreneurial spirit and long-term perspective that enables us to achieve growth and scale, while remaining agile and true to our...

  • Administratief Bediende

    Il y a 4 mois

    Aalst, Belgique Honda Motor Europe Logistics Temps plein

    **Je job als Administratief Bediende** Je staat de ingenieurs binnen de afdeling Regulatory Affairs bij in het identificeren van alle relevante product-technische wetgeving. Dit team werkt in Aalst en staat in voor het opvolgen van de Europese en internationale technische regelgeving voor alle Hondaproducten en diensten. Het team zorgt voor analyses die...

  • HR Adviseur Social Affairs

    Il y a 4 mois

    Aalst, Belgique HAYS Temps plein

    HR Adviseur Social Affairs | master Rechten | kennis Frans | parate sociaaljuridische kennis |1102630 **Over de organisatie** Onze klant behoort tot een internationale groep en is sterk groeiend en daardoor op zoek naar nieuwe medewerkers. De bedrijfscultuur is open en direct, met oog voor de medewerker. **Jouw nieuwe functie** Als HR Adviseur Social Affairs...

  • Group Project Engineer

    il y a 5 jours

    Aalst, Belgique Ardo Foods nv Temps plein

    Ardo is een wereldspeler in vriesverse groenten, kruiden en fruit. Het bedrijf, met West-Vlaamse origine (hoofdzetel Ardooie), is een sterk groeiende internationale organisatie met 17 productievestigingen verspreid over 8 landen. Het bedrijf realiseert een omzet van meer dan 1,4 miljard €, en is hiermee de nr. 1 in Europa in deze sector. Ardo is nog steeds...

  • Contract Manager Offshore Renewables

    Il y a 3 mois

    Aalst, Belgique Jan de Nul Group Temps plein

    **Contract Manager Offshore Renewables (Graduate)**: **Aalst, Belgium*** For years, Jan De Nul Group offers specialized services for the installation of offshore structures for the renewable energy markets. Together with our civil and marine activities, we offer a total package to our customers: installation of offshore wind farms, subsea cables and...

  • Contract Manager Civil Works

    Il y a 3 mois

    Aalst, Belgique Jan de Nul Group Temps plein

    **Contract manager civil works**: **Aalst, België*** Dagelijks staat Jan De Nul Group voor grote uitdagingen en vereist het veel inzet om de doelstellingen te halen zowel in de voorbereidingen als tijdens en na de uitvoeringen. Zo sta je als **Contract Manager**, in overleg en samenwerking met de verscheidene diensten en werfteams binnen de organisatie, in...

  • Business Manager

    Il y a 4 mois

    Aalst, Belgique Agilitas Group Temps plein

    Direct naar**WIJ BIEDEN** *** **WIJ VRAGEN** *** - Locatie **AALST** - Voltijds/Deeltijds **VOLTIJDS** - Contract type **VASTE JOB** - Referentienummer **A927NL** **Ben je gepassioneerd door rekrutering en wil je een echte impact hebben op het leven van mensen? Bij Agilitas streven we ernaar om kandidaten te verbinden met hun perfecte match en klanten...

  • Administrative Assistant

    Il y a 4 mois

    Aalst, Belgique Bausch + Lomb Temps plein

    Bausch+Lomb is an innovative company that invests in research to advance health in the world and attaches particular importance to the realization of our commitments to our patients, healthcare professionals, our shareholders and society in general. With 160 years of expertise in this field and a portfolio of products available in more than 100 countries,...

  • Procurement Manager Civil Works

    Il y a 3 mois

    Aalst, Belgique Jan de Nul Group Temps plein

    **Procurement Manager Civil Works**: **Aalst, België*** De grootste sluis ter wereld in Antwerpen, een innovatieve kade in Panama, het duurzame en architecturaal hoogstaande Résidence Palace in Brussel of de integrale A11. Allemaal Jan De Nul Group! Jan De Nul Group focust op complexe projecten en biedt klanten, privé of publiek, een totaalpakket op...

  • Tender Manager

    Il y a 4 mois

    Aalst, Belgique Jan de Nul Group Temps plein

    **Tender Manager**: **Aalst, België** *** Gaat je hart uit naar **civiele werken**? Zie jij jezelf wel meewerken aan complexe en grootse projecten? Dat kan binnen Jan De Nul Group. Met jouw technische expertise en ervaring kan jij een meerwaarde bieden aan onze klanten, zowel publiek als privé. Heb je graag een zicht op onze realisaties? Dan zijn de...

  • Teamleader Payroll Advisor

    Il y a 3 mois

    Aalst, Belgique Group S Temps plein

    Ben je reeds bekend met de boeiende wereld van payroll? Is de klant jouw bron van inspiratie, het team jouw drijvende kracht? Dan ben jij de persoon die wij zoeken!- In nauwe samenwerking met de District Manager vertaal je de strategie van Group S naar jouw team. Je zorgt voor een optimale ontplooiing van jouw medewerkers, steeds gericht op een uitstekende...

  • Procurement Manager Civil Works

    Il y a 4 mois

    Aalst, Belgique Jan de Nul Group Temps plein

    **Procurement Manager Civil Works**: **Aalst, België*** De Oosterweelverbinding, het energie-eiland Prinses Elisabeth, de nieuwe verkeerswisselaar A201 Zaventem, de gevangenis van Antwerpen, het nieuwe hoofdkwartier defensie in Evere, het nieuwe omroepgebouw van de VRT. Allemaal Jan De Nul Group! Civiele werken: de wieg van de groep én nog steeds een...

  • Project Manager Offshore

    Il y a 4 mois

    Aalst, Belgique Jan de Nul Group Temps plein

    **Project Manager Offshore**: **Aalst, België*** Jan De Nul Group biedt gespecialiseerde diensten aan voor de installatie van onderzeese structuren voor de olie-, gas en hernieuwbare energiemarkten. Zowel het voorbereiden van de zeebodem, het baggeren van geulen als het stabiliseren en ballasten ervan behoort tot de offshore diensten. Of het nu om...

  • Aankoop Manager Bouw

    Il y a 3 mois

    Aalst, Belgique Jan de Nul Group Temps plein

    **Aankoop Manager Bouw**: **Aalst, België*** Jan De Nul Group geeft vorm aan water en land. We maken het opwekken van offshore energie mogelijk en we houden waterwegen op diepte. We bouwen nieuwe havens en creëren extra land. We realiseren complexe infrastructuurwerken en zetten elk type gebouw. Elke vorm van verontreiniging pakken we aan. Dankzij de...

  • Operational Support en Contract Manager

    Il y a 3 mois

    Aalst, Belgique Jan de Nul Group Temps plein

    **Operational support en contract manager - Civiele afdeling**: **Aalst, België** *** Dagelijks staat Jan De Nul Group voor grote uitdagingen en vereist het veel inzet om de doelstellingen te halen zowel in de voorbereidingen als tijdens en na de uitvoeringen. Zo sta je in, in overleg en samenwerking met het contractmanagement team, voor het **opvolgen van...

  • Technical Sales Manager

    Il y a 4 mois

    Aalst, Belgique Jan de Nul Group Temps plein

    **Technical Sales Manager**: **Aalst, België** *** Voor de optimale ondersteuning van Envisan haar milieuactiviteiten zijn we momenteel op zoek naar een Senior Proces Engineer. Jouw taken en verantwoordelijkheden zijn: - Onderhouden van contacten met potentiële en bestaande klanten. - Alert zijn voor potentiële opdrachten in grondreiniging of sanering...

Group Regulatory Affairs Manager

Il y a 4 mois

Aalst, Flandre, Belgique Ontex Temps plein
Date: 13-Feb-2023- Employment Schedule: Full time- Location: Aalst, BE
Group Regulatory Affairs Manager:
Ontex is a leading international producer of personal hygiene solutions for babies, women and adults. We distribute in more than 110 countries through leading retailer private labels, as well as under our own brands. The group employs over 10,000 employees, spread around the world. Ontex is listed on Euronext Brussels.

Our people are our most valuable asset. To support and reinforce our R&D team we are looking for a Group Regulatory Affairs Manager.


The Group Regulatory Affairs Manager understands and translates global regulatory, scientific, operational and business knowledge into effective product regulatory strategies and implementation plans for Ontex's consumer goods, therapeutic goods, cosmetics, and medical devices.


1.

Regulatory Frameworks and Strategy:

  • Develops and updates global, regional and multicountry regulatory strategy and seeks opportunities for innovative approaches to meeting regulatory requirements.
  • Establishes working relationships and interfaces with multiple government and nongovernment organisations impacting market access and distribution.
  • Implements regulatory intelligence to assist in developing local, regional and global regulatory strategies.
  • Identifies the need for and manages the development, approval, and execution of new regulatory standard operating procedures (SOPs).
  • Identifies the need for and manages the development, approval, and execution of new regulatory standard operating procedures (SOPs).
  • Identifies regulatory pathways for initial product designs and works with internal stakeholders to determine the final regulatory strategy.
  • Provides indepth understanding and ability to incorporate regulatory strategies to expedite product development.

2.

Product Development and Registration:

  • Reviews and assesses proposals to regulatory authorities on regulatory submissions and clinical plans.
  • Provides strategic input and technical guidance on global regulatory requirements to product development teams.
  • Evaluates product risks and preclinical and clinical safety issues during product lifecycle and recommend regulatory solutions.
  • Leads crossfunctional teams for interactions with regulatory authorities
  • Provides regulatory guidance on strategy for proposed product claims/labelling.
  • Ensures that the clinical and nonclinical data in conjunction with organisational objectives are consistent with the regulatory requirements and support the proposed product claims.
  • Ensures policies and procedures are in place for appropriate internal review and approval of regulatory submissions.
  • Leads key negotiations and interactions with regulatory authorities during critical stages of the development and review process.
  • Provides knowledge and critical analysis and may participate in preapproval inspections, GCP inspections, audits and clinical investigator relationships.
  • Evaluates proposed preclinical, clinical and manufacturing changes for regulatory filing solutions and suggested plans for changes that do not require submissions.

3.

Postapproval/Postmarket:

  • Develops, implements, and manages appropriate SOPs and systems to track, manage and report and communicate productassociated event complaints, recalls, market withdrawals and vigilance reports.
  • Adapts and supervises the implementation of postmarket strategy in conjunction with crossfunctional partners based on consideration of factors such as reimbursement, state/provincial/regional restrictions and other legislative/regulatory requirements for handling recalls and communication to stakeholders.
  • Reviews and approves change controls to determine the level of change and consequent submission requirements assesses potential impact on business objectives, and communicates that impact accordingly.
  • Ensures process is in place for review and approval of advertising and promotion, maintaining annual licenses, registrations and listings to ensure regulatory compliance.
  • Develops, implements and manages systems to track required reports, supplemental submissions and other postmarketing commitments.
  • Reviews and approves required reports, supplemental submissions and other postmarketing commitments to maintain product registrations.

4.

Business acumen:

  • Supports integrated regulatory process and system improvement initiatives that will influence and build new capabilities for greater effectiveness and efficiencies.
  • Represent the organisation with a thorough understanding and communication of legislation, regulations, guidance, policy and directives.
  • Creates a culture of good information practices and protection/safeguarding of information.
  • Uses financial analysis to generate, evaluate and act on strategic options and opportunities to support business decisions and manage and develop a budget.
  • Assesses and approves work plans to ensure appropriate staging of activities