Manufacturing Technician Ii

**Master Job Description**

**Information générale**

Nom, prénom
:
Titre de la fonction

: Technicien de production Préparation milieu / Préparation matériel

Unité

: Production,

Département

: Operations

Numero éditorial

: 001

Raison du changement

: Nouveau template Thermo fisher et réorganisation du département préparation milieu et préparation matériel

**Position dans l'organisation**

Relève directement du (N+1)

: Manager Préparation milieu / Préparation montage

Rend compte indirectement

: N/A

Rapports directs

: N/A

Rapports indirects

: N/A

**Mission de la fonction**

Fabrication de produits biopharmaceutiques en conformité avec les exigences de qualité internationales définies par la FDA, l'EMEA, l'ICH, etc.

Le Technicien de production préparation milieu / préparation matériel est le garant du niveau de professionnalisme et d'environnement optimaux apportés à la préparation du milieu de production à travers la réalisation des étapes de préparations milieux et préparations matériels pour les plateformes USP, DSP et Fill & Finish.

Par son intervention et celle de ses collègues, il/elle œuvre à la réduction des risques de production.

**Contexte du poste et de la fonction**
- Ce type d'installation doit se conformer aux règles et réglementations des BPF établies par les ministères de la santé et de la protection sociale des pays, ainsi qu'aux directives internationales.
- Les activités de production doivent être exécutées de manière efficace et efficiente pour assurer la compétitivité globale des sites. En outre, en raison de la valeur très élevée des produits intermédiaires et des produits, les activités de production doivent être exécutées de manière hautement contrôlée.
- Le contrôle des activités de production et la conformité aux règles, réglementations et directives cGMP sont essentiels pour l'adéquation des produits des clients et la licence d'exploitation du site. Les principaux contacts sont au sein de son propre département.

**Contenu de la fonction** **Principaux domaines de responsabilité**
- ** Mission principale**

Mettre en œuvre les étapes de préparation de solutions et de matériel (montage) de manière anticipative et en respectant les plannings établis Préparations milieux : Réaliser les pesées, mises en solution, mesures et ajustements du pH, filtrations stérilisantes ou autoclavages, conditionnements et étiquetages des aliquots Préparations montages : Réaliser les montages et préparations de matériels stériles utilisés en production Compléter les documents de production Utiliser l'autoclave pour la stérilisation des montages Gérer les stocks des montages selon les procédures établies Réceptionner les demandes de préparations et montages de toutes les plateformes

Réaliser les contrôles de routine microbiologique et particulaire des locaux de production Préparer les consommables, les solutions et les montages pour les étapes à court terme Demander et réaliser des étiquettes Demander et recevoir les Collect and Go, préparation des palettes (quand nécessaire) Participer à la formation des nouveaux collaborateurs de l'équipe (formations théoriques et pratiques) Participe aux réunions nécessaires à la fonction Appliquer la politique 5S dans son équipe en assurant le status "propre et range" de l'environnement de travail Respecter et faire respecter les normes de sécurité & biosécurité en vigueur Assurer le respect des SOP et des normes GMP Assurer le reporting relatif à l'état d'avancement des projets à la fréquence requise Nettoyer des salles blanches non aseptiques Participer aux Line Clearance de début/intermédiaire/fin de campagne Consommer les articles utilisés lors de la production dans le temps imparti à l'aide de l'outil SAP. Déclarer les productions à l'aide de l'outil SAP
- ** Missions organisationnelles**

Réaliser en autonomie les actions d'organisation de terrain pour les manipulations au jour le jour ; Gérer le stock temporaire des AC, C, MP du projet ; Gérer des montages du projet ; Faciliter la coordination avec les autres plateformes ; Gérer les stocks de proximité de manière appropriée ;
- ** Missions documentaires**

Assurer l'exactitude des données imputées dans les systèmes de gestion (SAP,) Assurer la traçabilité des opérations : complétions des check lists et documents de production en temps réel selon les bonnes pratiques documentaires Gérer et respecter les systèmes qualités en place : Revue et rédaction des SOP et fiches montages, mise en place des CAPA, gestion des déviations (en étroite collaboration avec les tech senior et le manager), complétude des logbook et checklist, révision et compilation des dossiers de lot

Chaque collaborateur a la responsabilité de se maintenir en ordre de formation en rapport avec sa fonction. Assurer des missions périphériques dans le domain

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