Cleaning Validation Engineer

Doelstelling

In deze rol ben je verantwoordelijk voor het opzetten, uitvoeren en documenteren van cleaning validation-activiteiten voor productie-installaties en equipment. Je werkt op het raakvlak van engineering, productie, kwaliteit en validatie en zorgt ervoor dat reinigingsprocessen aantoonbaar effectief, reproduceerbaar en compliant zijn. Je komt terecht in een omgeving waarin kwaliteit, productveiligheid en procesbeheersing centraal staan en werkt samen met verschillende interne en externe stakeholders.

Voornaamste taken

• Ontwikkelen, plannen en uitvoeren van Cleaning Validation Studies voor productie-installaties en equipment.
• Opstellen en beheren van Cleaning Validation Plans, protocollen, sampling plans en validatierapporten.
• Identificeren en beoordelen van kritische equipment en reinigingsprocessen.
• Uitvoeren van risk assessments en bepalen van worst-case producten, apparatuur en reinigingsscenario’s.
• Definiëren van geschikte acceptatiecriteria voor productresiduen, cleaning agents en, waar relevant, microbiologische parameters.
• Bepalen en documenteren van geschikte swab- en rinse samplingstrategieën.
• Evalueren van cleaning parameters zoals tijd, temperatuur, concentratie, flow, druk en spoelvolumes.
• Samenwerken met Production, Quality Assurance, Quality Control, Engineering, Maintenance en R&D.
• Opvolgen van de praktische uitvoering van cleaning validation runs en samplingactiviteiten.
• Analyseren van resultaten en beoordelen of de cleaning processen voldoen aan de vooraf bepaalde acceptatiecriteria.
• Onderzoeken en oplossen van afwijkingen, cleaning failures en andere validatieproblemen.
• Ondersteunen bij deviations, CAPA’s en change controls met betrekking tot cleaning en equipment.
• Opvolgen van de gevalideerde status van installaties en cleaning procedures.
• Ondersteunen bij de implementatie en optimalisatie van nieuwe of gewijzigde productie-installaties en reinigingsprocessen.
• Zorgen voor een correcte en volledige validatiedocumentatie volgens de geldende kwaliteits- en compliancevereisten.
• Bijdragen aan de continue verbetering van cleaning processen en validatiestrategieën.

Profiel

• Een bachelor- of masterdiploma in (bio)chemie, chemische technologie, farmaceutische wetenschappen, biotechnologie, engineering of een vergelijkbare richting.
• Ervaring met Cleaning Validation, Process Validation, Equipment Qualification of een vergelijkbare validatieomgeving.
• Ervaring binnen GMP, life sciences, pharma, cosmetics, food of een andere sterk gereguleerde productieomgeving.
• Kennis van validatieprincipes, risk assessments en kwaliteitsmanagementsystemen.
• Ervaring met het opstellen en uitvoeren van validatieprotocollen en rapporten.
• Kennis van CIP/COP-processen is een sterke troef.
• Ervaring met swab- en/of rinse sampling is een plus.
• Ervaring met deviations, CAPA en change control is een plus.
• Een analytische en probleemoplossende ingesteldheid.
• Goede communicatieve vaardigheden en het vermogen om samen te werken met verschillende disciplines.
• Een zelfstandige, gestructureerde en proactieve werkhouding.
• Goede kennis van het Nederlands en Engels.

Wat bieden wij?