Validation & Cybersecurity Engineer

Onze klant, een toonaangevende organisatie in de farmaceutische sector, is op zoek naar een specialist voor het valideren van computersystemen en IT-infrastructuur. De focus van deze rol ligt op de hands-on uitvoering en documentatie van validatieprocessen binnen een strikt gereguleerde omgeving.

• Opstellen van validatiedocumentatie, waaronder URS, risicoanalyses, testplannen en IQ/OQ/PQ-protocollen.
• Uitvoeren van testscripts, verzamelen van bewijsmateriaal en nauwkeurig documenteren van de resultaten.
• Vaststellen, opvolgen en ondersteunen bij het oplossen van afwijkingen tijdens het testproces.
• Bewaken van de traceability tussen requirements, testen en resultaten voor een sluitend dossier.
• Beheren van change control dossiers en het inschatten van de impact van wijzigingen op de gevalideerde status.
• Ondersteunen bij periodieke reviews en het voorbereiden van documentatie voor audits en inspecties.
• Fungeren als interface tussen IT, QA en systeemeigenaars om technische informatie te vertalen naar compliance-eisen.

• Bachelor of Master in een IT-gerelateerde richting of gelijkwaardig door ervaring.
• Je beschikt over 1+ jaar relevante ervaring binnen de farmaceutische industrie of een andere gereguleerde sector.
• Je hebt kennis van GxP-basisprincipes en het beheer van change control.
• Je brengt basiskennis mee van IT-infrastructuur zoals virtualisatie (VMware), cybersecurity en Active Directory.
• Je werkt nauwkeurig en gestructureerd met een sterke focus op kwalitatieve documentatie.
• Je bent vloeiend in het Nederlands en Engels.

Nice to Haves

• Kennis van GAMP 5, 21 CFR Part 11 of data integrity.
• Basiskennis van het Frans.