Validatie Ingenieur

Als Validatie Ingenieur - Farmaceutische Industrie maak je deel uit van een multidisciplinair team binnen Manufacturing Science & Technology (MSAT). Je bent verantwoordelijk voor het ontwikkelen, uitvoeren en optimaliseren van validatieactiviteiten binnen een GMP-gereguleerde productieomgeving. Daarbij combineer je procesvalidatie en kwaliteitsborging met technische ondersteuning en continue procesverbetering.

• Ontwikkelen, uitvoeren en opvolgen van validatieactiviteiten voor farmaceutische productieprocessen en productieapparatuur.
• Opstellen, beoordelen en uitvoeren van validatieprotocollen, rapportages en bijhorende GMP-documentatie.
• Meewerken aan het opstellen en onderhouden van het Validation Master Plan.
• Ondersteunen van kwalificatie- en validatieactiviteiten bij de implementatie van nieuwe productieprocessen en technologieën.
• Uitvoeren en opvolgen van validatiestudies, waaronder Process Performance Qualification (PPQ), aseptische procesvalidatie, filterintegriteitstesten en stabiliteitsstudies.
• Opstellen van procesrisicoanalyses en beoordelen van de impact van technische of operationele wijzigingen.
• Behandelen en opvolgen van afwijkingen, CAPA's (Corrective and Preventive Actions) en Change Controls.
• Uitvoeren van root cause analyses en voorstellen van corrigerende en preventieve maatregelen.
• Bewaken van de naleving van GMP-richtlijnen en interne kwaliteitsprocedures.
• Samenwerken met verschillende stakeholders binnen productie, Quality Assurance, Engineering en Technical Operations.
• Ondersteunen van interne en externe audits en inspecties vanuit jouw expertise in procesvalidatie.
• Analyseren van procesdata en identificeren van verbeterpunten op vlak van kwaliteit, veiligheid, efficiëntie en rendement.
• Bijdragen aan procesoptimalisaties, technologieoverdrachten en de verdere uitbreiding van productiecapaciteit.
• Ondersteunen van validatieactiviteiten binnen een innovatieve Cell & Gene Therapy-productieomgeving.

Voor deze functie als Validatie Ingenieur - Farmaceutische Industrie zoeken we een analytische en nauwkeurige professional met een sterke wetenschappelijke achtergrond en minstens drie jaar ervaring binnen een GMP-gereguleerde omgeving. Je combineert technische expertise met een kwaliteitsgerichte aanpak en communiceert vlot met verschillende stakeholders.

• Je beschikt over een masterdiploma in een wetenschappelijke richting, zoals bio-ingenieurswetenschappen, biotechnologie, biomedische wetenschappen, farmaceutische wetenschappen, chemie of gelijkwaardig.
• Je hebt minstens 3 jaar relevante ervaring binnen een GMP-gereguleerde omgeving, bij voorkeur binnen Manufacturing, Quality, Development of MSAT.
• Je hebt ervaring met procesvalidatie en/of kwalificatie van productieapparatuur binnen de farmaceutische of biotechnologische sector.
• Je beschikt over kennis van Cell & Gene Therapy, opgedaan tijdens je opleiding of professionele loopbaan.
• Je bent vertrouwd met aseptische processen en steriele productieomgevingen.
• Je hebt kennis van validatiemethodologieën, risicoanalyses en GMP-documentatie.
• Je hebt ervaring met het behandelen van afwijkingen, CAPA's en Change Controls.
• Ervaring met statistische analyses en software zoals JMP is een pluspunt.
• Je beschikt over sterke analytische en probleemoplossende vaardigheden.
• Je kan complexe technische informatie vertalen naar praktische en haalbare oplossingen.
• Je communiceert vlot met verschillende stakeholders en werkt graag in een multidisciplinaire omgeving.
• Je bent proactief, resultaatgericht, nauwkeurig en kwaliteitsbewust.
• Een goede kennis van het Nederlands is een absolute must. Daarnaast kan je je professioneel uitdrukken in het Engels.