Data Integrity Consultant

Il y a 4 jours

Geel, Antwerpen, Belgique Pauwels Consulting Temps plein 60 000 € - 90 000 € Contrat

Onze klant, een toonaangevende organisatie in de farmaceutische sector, zoekt een consultant voor het uitvoeren van compliance reviews op analytische systemen. Het project focust op de verificatie van data-integriteit en computerized toepassingen binnen productie- en kwaliteitscontroleomgevingen.

  • Uitvoeren van GAP-assessments, Data Flow Mappings en Data Integrity Risk Assessments voor GxP-systemen.
  • Verifiëren van de betrouwbaarheid van equipment interfaces en de correctheid van data-generatie en transfers.
  • Controleren van audit trails, traceerbaarheid en het beheer van gebruikersaccounts.
  • Beoordelen van elektronisch datamanagement, IT-beveiliging en systeemcontroles.
  • Documenteren van tekortkomingen en formuleren van verbetervoorstellen voor remediatietrajecten.
  • Samenwerken met Subject Matter Experts om systeemkennis te integreren in compliance-rapportages.
  • Je beschikt over 3+ jaar relevante werkervaring in een sterk gereguleerde omgeving.
  • Je hebt een grondige kennis van GxP-vereisten voor analytische apparatuur in manufacturing-oorgevingen.
  • Je brengt expertise mee in Data Integrity principes en de praktische toepassing van ALCOA++.
  • Je hebt ervaring met data flows, audit trails, controlemechanismen en toegangsbeheer voor applicaties.
  • Je beschikt over kennis van risk management en risk-based approaches zoals ICH Q9.
  • Je bent analytisch ingesteld, nauwkeurig en in staat om zelfstandig binnen een gestructureerd protocol te werken.

Pluspunten

  • Ervaring binnen de farmaceutische industrie.
  • Sterke communicatieve vaardigheden voor samenwerking in cross-functionele teams.