QA Consultant – MES Systems Integration

Als QA Consultant maak je deel uit van het lokale projectteam en werk je op het kruispunt van Quality, Manufacturing, IT en OT. Je ondersteunt de klant bij het ontwerpen en implementeren van nieuwe processen en systemen, met bijzondere aandacht voor kwaliteit, compliance en validatie.

Jouw rol

In deze rol combineer je QA expertise, business process analysis en projectwerking. Je werkt nauw samen met Quality Assurance, Quality Control, IT, globale solution teams, subject matter experts en operationele eindgebruikers.

Je belangrijkste verantwoordelijkheden zijn:

• Master Batch Records & MESOndersteunen van de transitie van bestaande Master Batch Records, master recipes en MES-functionaliteiten naar PAS-X.
• Reviewen van master recipes met aandacht voor GxP-compliance, kritische procesparameters en aansluiting met validatie- en registratievereisten.
• Identificeren en ondersteunen van opportuniteiten rond Review by Exception en vertical integration.
• Bijdragen aan een gestructureerde en gestandaardiseerde inrichting van master data.
• Reviewen en goedkeuren van MBR- en recipe-design vanuit QA-perspectief.

Business Process Analysis & Requirements

• Analyseren en documenteren van bestaande manufacturingprocessen en systeemworkflows.
• Ondersteunen van process mapping en het uitwerken van toekomstige processen.
• Verzamelen, analyseren, challengen en documenteren van business- en user requirements.
• Ondersteunen bij het opstellen en reviewen van User Requirement Specifications (URS).
• Uitvoeren van fit-gap analyses tussen bestaande processen en de functionaliteiten van de toekomstige oplossing.
• Bewaken van requirement traceability gedurende de volledige validatielifecycle.

Project & Stakeholder Management

• Actief samenwerken binnen een multidisciplinair projectteam.
• Ondersteunen van de planning en uitvoering van projectactiviteiten.
• Deelnemen aan meetings, workshops, testing en stakeholder reviews.
• Proactief rapporteren over risico's, issues en projectvoortgang.
• Ondersteunen van change control en bijhorende documentatie.

Testing & Implementatie

• Voorbereiden, reviewen en uitvoeren van validatie- en User Acceptance Testing-protocollen.
• Coördineren van testactiviteiten met business stakeholders en SMEs.
• Documenteren van test evidence, deviations, defects en corrective actions.
• Ondersteunen van system integration testing en end-to-end validatie van businessprocessen.
• Controleren of de geïmplementeerde oplossing voldoet aan de afgesproken business- en compliancevereinten.

Change Management & Training

• Ondersteunen van de implementatie en adoptie van nieuwe systemen en processen.
• Opstellen en actualiseren van SOP's, work instructions en andere procedurele documentatie.
• Ontwikkelen van trainingsmateriaal en verzorgen van trainingen voor eindgebruikers.
• Ondersteunen van organizational readiness en communicatie.
• Begeleiden van operationele teams tijdens implementatie en hypercare.