Digital Lab Systems Engineering services – Design

Beheer en ondersteuning van de IT-infrastructuur en labsoftware van GMP- en niet-GMP-labsystemen binnen de afdelingen Quality Control (QC) en Manufacturing Science and Technology (MSAT/Technology – TY).

Operationele en projectondersteuning bieden door het uitvoeren van IT-technische onderhoudsactiviteiten, performantieanalyses en troubleshooting van labsystemen.

In het kader van validatie en implementatie van labsystemen configuraties definiëren en ondersteuning bieden bij applicatie-installaties en IT-infrastructuurcomponenten. Advies verlenen over de levenscyclus van applicaties en het voorbereiden en uitvoeren van upgrades. Opstellen van requirements-, architectuur- en designspecificaties en installatie-instructies voor labsoftware.

Advies verlenen aan de afdeling Validatie over de beveiliging van ruwe gegevens die door GMP-systemen worden gegenereerd, en de vereisten rond Data Integrity integrity integreren in de architectuur- en designspecificaties van GMP-labsystemen.

Ondersteunen van Disaster Recovery-activiteiten, inclusief periodieke testen, om de Business Continuity van labsystemen te garanderen.

IT-technische ondersteuning en advies verlenen aan de afdeling Quality Assurance (QA).

Communiceren over operationele en projectgerelateerde activiteiten met interne contactpersonen, zowel lokaal als binnen de internationale organisatie, en met externe contacten.

Vaardigheden

• Kennis van Microsoft-besturingssystemen (Windows en Windows Server). Relevante Microsoft-certificeringen zijn een voordeel.
• Networking essentials, TCP/IP, antivirusoplossingen, remote administratie, Active Directory en IT-infrastructuur in het algemeen.
• Gestructureerd kunnen werken en beschikken over goede documentatievaardigheden.
• Flexibel en servicegericht.
• Goede communicatieve en interpersoonlijke vaardigheden.
• Duidelijk en effectief kunnen communiceren, zowel mondeling als schriftelijk, in het Nederlands als in het Engels.
• Zelfstandig en goed georganiseerd kunnen werken.
• Ervaring met installatie, probleemoplossing en onderhoud van Microsoft-besturingssystemen en -applicaties.
• Kennis van validatie- en kwalificatiemethodologie is een voordeel.
• Goede kennis van GMP, GAMP 5 en 21 CFR Part 11 is een voordeel.

Taakomschrijving

• Beheren van de servers, desktops en werkstations binnen QC en TY.
• Ontwikkelen, documenteren en onderhouden van installatieprocedures voor client-server- en andere applicaties binnen QC en TY.
• Controleren en goedkeuren van de GMP-installatie- en configuratieprocedures voor
• validatiegebruik.
• Onderzoeken van installatie- en configuratiemogelijkheden van labsystemen om een optimale implementatie te bepalen, op basis van de informatie van leveranciers en derde partijen.
• Plannen en uitvoeren van onderhoudsactiviteiten voor QC- en TY-applicaties en bijhorende computerplatformen.
• Uitvoeren van archivatieaanvragen, beveiligings- en herstelactiviteiten.
• Performantie-evaluatie en hardware- en softwaretroubleshooting van labsystemen.
• Samenwerken met de afdelingen QC, TY en Validatie bij beheer-, onderhouds- en validatieactiviteiten voor labapplicaties, waarbij het ontwikkelen en documenteren van architectuur- en designspecificaties een belangrijke plaats inneemt.
• Onderhouden van contacten met de corporate Digital-organisatie en internationale collega’s van andere Sanofi-locaties bij het ontwerpen van computersystemen.
• Bieden van 1e- en 2e-lijnsondersteuning.
• Zorgen voor de naleving van zowel corporate als lokale Sanofi Digital- en GMP-procedures.