Proces Validatie Specialist

Science Talents maakt deel uit van House of Talents, een internationale HR-dienstengroep gespecialiseerd in knelpuntberoepen. Als consultant krijg je de kans om mee te werken aan uitdagende projecten binnen de life sciences, farmaceutische industrie en medical device sector.

Voor een project bij een innovatieve producent van medische hulpmiddelen zijn we op zoek naar een Proces Validatie Specialist. Heb je ervaring met procesvalidatie binnen een gereguleerde omgeving en krijg je energie van het combineren van technische expertise, kwaliteit en compliance? Dan is deze functie iets voor jou.

Jobomschrijving

Als Proces Validatie Specialist ben je verantwoordelijk voor het voorbereiden, coördineren, uitvoeren en documenteren van validatieactiviteiten voor productieprocessen en apparatuur. Je werkt nauw samen met Quality Assurance, Productie en R&D om ervoor te zorgen dat processen aantoonbaar voldoen aan de vooropgestelde kwaliteitsvereisten en regelgeving.

Je speelt een belangrijke rol in het onderhouden en verder uitbouwen van de validatiestrategie en draagt actief bij aan continue verbetering van processen binnen een ISO 13485-gereguleerde omgeving.

Jouw verantwoordelijkheden:

• Opstellen en onderhouden van validatiemasterplannen, validatieprotocollen, rapporten en risicoanalyses.
• Voorbereiden, uitvoeren en documenteren van procesvalidaties om aan te tonen dat processen consistent en reproduceerbaar voldoen aan de vastgelegde specificaties.
• Coördineren en uitvoeren van kwalificaties van productieapparatuur en ondersteunende systemen volgens IQ, OQ en PQ-principes.
• Samenwerken met Productie, R&D en Quality Assurance voor de planning en uitvoering van validatieactiviteiten.
• Waarborgen dat validatieactiviteiten verlopen volgens goedgekeurde procedures, kwaliteitsstandaarden en veiligheidsvoorschriften.
• Onderzoeken, documenteren en opvolgen van afwijkingen tijdens validatieactiviteiten.
• Ondersteunen van root cause analyses, corrigerende acties en procesverbeteringen.
• Evalueren van wijzigingen aan processen, apparatuur, materialen en parameters en inschatten van de impact op de gevalideerde status.
• Beheren van volledige, traceerbare en auditbestendige validatiedocumentatie.
• Actief bijdragen aan de optimalisatie van validatieprocessen en de verdere ontwikkeling van de validatiestrategie.
• Toepassen van risico-gebaseerde methodologieën bij validatie- en wijzigingstrajecten.
• Analyseren van procesdata en ondersteunen van statistische evaluaties en procescapaciteitsstudies.
• Masterdiploma in een wetenschappelijke, technische of medische richting.
• Minimaal 3 tot 5 jaar ervaring binnen procesvalidatie, bij voorkeur in de medical device sector.
• Ervaring met risicoanalyse en risicomanagement.
• Kennis van kwalificatie van apparatuur en validatiemethodologieën (IQ/OQ/PQ).
• Grondige kennis van ISO 13485 en de Europese MDR-regelgeving.
• Kennis van GMP-principes is een sterke troef.
• Ervaring met statistische procesanalyse, procescapaciteit en data-analyse is een plus.
• Sterke analytische vaardigheden en een gestructureerde aanpak.
• Ervaring met het opstellen van technische protocollen, rapporten en validatiedocumentatie.
• Goede communicatieve vaardigheden en het vermogen om over verschillende afdelingen heen samen te werken.
• Vlotte kennis van Nederlands en Engels, zowel mondeling als schriftelijk.

Bij Science Talents hoor je tot een community van professionele consultants die elkaar inspireren en ondersteunen.

Wij bieden jou:

• Een vast contract als consultant, met een brutosalaris tussen €3200 en €4200/maand (afhankelijk van ervaring) en een volledig pakket aan extralegale voordelen (wagen, tankkaart, gsm-abonnement, verzekeringen, maaltijdcheques, ADV, etc.);
• Een persoonlijke Career Manager die jou ondersteunt in de richting die jij wil uitgroeien — inhoudelijk of richting projectcoördinatie;
• Verdere ontwikkeling via gerichte opleidingen met collega-consultants;
• Een sterke community van professionals en leuke events.
• Ben je 5 jaar in dienst? Welkom in onze 'Club 5' waarin leuke connectiemomenten centraal staan met andere ervaren collega-consultants.

Deze job staat ook open voor freelancers

Jouw talent is de drijvende kracht achter onze wetenschappelijke projecten. Daarom creëren we bij Science Talents een warme, inclusieve community waar iedereen zich welkom voelt. Wij willen dat jij je thuis voelt en de ruimte krijgt om je talenten volop in te zetten. Bij ons staat gelijkwaardigheid centraal: iedereen krijgt bij ons dezelfde kansen om te schitteren.