QA Officer F/H

Besoins critiques. Action immédiate.

SERB est une entreprise pharmaceutique spécialisée en pleine croissance à l’échelle mondiale, conçue pour répondre à des situations rares et urgentes en fournissant des médicaments vitaux lorsque le temps et la complexité ne laissent aucune place à l’échec.

Job Requisition ID: 32830

Department: QUALITY

Category: Quality

Location: Brussels

Date: 18 Jun 2026

Besoins critiques. Action immédiate.

SERB est une entreprise pharmaceutique spécialisée en pleine croissance à l’échelle mondiale, conçue pour répondre à des situations rares et urgentes en fournissant des médicaments vitaux lorsque le temps et la complexité ne laissent aucune place à l’échec.

Nous opérons de bout en bout dans plus de 100 pays, en garantissant que plus de 70 médicaments essentiels pour les maladies rares, les soins d’urgence et les contre-mesures médicales parviennent aux patients et aux professionnels de santé avec rapidité — où et quand ils sont nécessaires.

Façonnée au cours des 25 dernières années par un esprit entrepreneurial et disruptif, SERB combine la focalisation et l’agilité d’une biotech avec l’envergure, la portée et la fiabilité d’un groupe pharmaceutique mondial — toujours guidée par une mission médicale, plutôt que par des conventions corporate.

• Les patients avant tout, toujours : Les patients ne sont pas un concept — ils sont la raison de nos actions, surtout lorsque chaque instant compte.
• Orientés impact : Nous sommes agiles, entrepreneurs et rigoureux — nous travaillons efficacement et apprenons en continu pour délivrer des résultats qui comptent, avec la constance, la qualité et la fiabilité qu’exigent les soins critiques.
• La force du collectif : Nous allons au-delà, ensemble — car notre engagement commun permet d’atteindre des résultats exceptionnels.

Portée par une ambition claire et un engagement constant envers les patients, SERB poursuit son développement à travers des acquisitions sélectives et innovantes, le lancement de nouveaux traitements et l’expansion vers de nouvelles zones géographiques. À chaque étape — de l’intégration à la mise à disposition — nos équipes agissent avec passion, responsabilité et détermination afin de rendre accessibles des médicaments vitaux aux patients qui en ont besoin, partout dans le monde.

Le/La Responsable Assurance Qualité (QA Officer)

Le poste apporte un support Assurance Qualité aux activités de gestion du cycle de vie des produits ainsi qu’aux projets techniques impliquant des sites de fabrication externes, en étroite collaboration avec les départements CMC et Affaires Réglementaires.

SYSTÈMES QUALITÉ ET SUPERVISION GMP

• Gérer les événements qualité liés aux produits SERB et aux activités sous-traitées, y compris les déviations, les investigations, les CAPA (actions correctives et préventives) et les contrôles des changements.
• Assurer la conformité aux BPF (GMP) et BPD (GDP) des activités réalisées en interne et par les organisations de fabrication sous contrat (CMO).
• Examiner et évaluer les investigations réalisées par les CMO et garantir une analyse appropriée des causes racines ainsi que la mise en œuvre d’actions correctives et préventives.
• Conduire et coordonner les évaluations des risques qualité conformément aux principes de l’ICH Q9.
• Gérer et suivre les réclamations qualité produits, les rappels et les autres problématiques qualité.
• Participer à la qualification, à l’approbation et à l’évaluation périodique des fournisseurs, fabricants et prestataires.
• Contribuer à la maintenance des accords techniques qualité et au suivi qualité des partenaires externes.
• Apporter un support lors des inspections des autorités compétentes et des audits externes.

GESTION DE LA QUALITÉ PRODUIT

• Coordonner et revoir les revues qualité produit (PQR/APQR).
• Coordonner les programmes de stabilité et évaluer les données de stabilité tout au long du cycle de vie des produits.
• Analyser les tendances de fabrication et analytiques et identifier les risques qualité potentiels.
• Assurer la conformité continue des produits avec les autorisations de mise sur le marché (AMM) et les exigences GMP applicables.
• Soutenir les activités de gestion des modifications liées aux éléments de conditionnement et aux artworks.

SUPPORT CMC ET TECHNIQUE

• Fournir un support qualité pour les modifications de procédé de fabrication, les modifications analytiques et les projets de transfert de technologie réalisés par les CMO.
• Participer à la revue de la documentation technique liée à la validation des procédés, au nettoyage, à la validation des méthodes analytiques et aux études de comparabilité.
• Soutenir les activités de gestion du cycle de vi