QC Investigation Specialist

Science Talents maakt deel uit van House of Talents, een internationale HR-dienstengroep gespecialiseerd in knelpuntberoepen. Als consultant werk je aan uitdagende projecten binnen de life sciences, farmaceutische industrie en biotechsector.

Voor een project binnen een innovatieve CAR-T productieomgeving zijn we op zoek naar een QC Investigation Specialist. Heb je ervaring met afwijkingsonderzoeken, CAPA-management en GMP-compliance binnen een labo-omgeving? Dan is deze uitdaging misschien iets voor jou.

Job beschrijving:

Als QC Investigation Specialist ben je verantwoordelijk voor het onderzoeken, documenteren en opvolgen van afwijkingen en non-conformiteiten binnen zowel de QC-laboratoria als de CAR-T productieomgeving. Je werkt nauw samen met verschillende afdelingen om grondige root cause analyses uit te voeren, effectieve CAPA's te implementeren en duurzame procesverbeteringen te realiseren.

Je fungeert als kwaliteitsadviseur binnen complexe investigaties en zorgt ervoor dat alle activiteiten voldoen aan de geldende cGMP- en kwaliteitsvereisten.

Jouw verantwoordelijkheden:

• Reviewen, uitvoeren en afronden van routine non-conformance en deviation investigations binnen QC en CAR-T Manufacturing.
• Interviewen van medewerkers en verzamelen van relevante informatie om afwijkingsonderzoeken volledig en correct te documenteren.
• Opstellen en afronden van laboratoriumonderzoeken en investigatierapporten in TrackWise.
• Uitvoeren van grondige root cause analyses en impactbeoordelingen.
• Coördineren en opvolgen van het volledige CAPA-traject, van definiëring tot implementatie en effectiviteitscontrole.
• Samenwerken met QC, Manufacturing, QA en andere stakeholders om tijdige en duurzame oplossingen uit te werken.
• Formuleren van aanbevelingen voor procesverbeteringen op basis van onderzoeksresultaten en kwaliteitsdata.
• Ondersteunen van verbeterinitiatieven via het change management systeem.
• Actief bijdragen aan continuous improvement projecten binnen de kwaliteitsorganisatie.
• Monitoren, analyseren en rapporteren van kwaliteitsindicatoren met betrekking tot deviations, investigations en CAPA's.
• Bewaken van de tijdige afhandeling van onderzoeken, acties en kwaliteitsverplichtingen.
• Snel inspelen op operationele en cross-functionele kwaliteitsvragen binnen een dynamische productieomgeving.
• Garanderen dat alle activiteiten worden uitgevoerd in overeenstemming met veiligheidsprocedures, kwaliteitssystemen en cGMP-richtlijnen.
• Actief deelnemen aan trainingen en zorgen voor het behoud van de vereiste kennis en competenties.
• Bachelor or Master in Biotechnologie, Biochemie, Farmaceutische Wetenschappen, Chemie of een gelijkaardige wetenschappelijke richting.
• Minstens 3 jaar relevante ervaring binnen Quality Control, Quality Assurance of een GMP-gereguleerde omgeving.
• Aantoonbare ervaring met deviation management, non-conformance investigations en CAPA-processen.
• Ervaring binnen biotech, farmaceutische industrie of cell & gene therapy is een sterke troef.
• Goede kennis van GMP-richtlijnen en kwaliteitssystemen.
• Ervaring met TrackWise of vergelijkbare elektronische kwaliteitssystemen.
• Ervaring met root cause analyses en probleemoplossende methodieken.
• Kennis van change control processen is een pluspunt.
• Vloeiende kennis van Engels, zowel mondeling als schriftelijk.
• Sterke communicatieve vaardigheden en het vermogen om cross-functioneel samen te werken.
• Vast contract vanaf dag één
• Brutosalaris tussen €2.500 en €4.000, afhankelijk van ervaring
• Premium bedrijfswagen met tank- of laadkaart
• Groeps- en hospitalisatieverzekering
• Maaltijdcheques (€8/dag) en 12 ADV-dagen
• Opleidingen, doorgroeimogelijkheden en persoonlijke begeleiding door een Career Manager
• Een sterke community van consultants en inspirerende events

Jouw talent is de drijvende kracht achter onze wetenschappelijke projecten. Daarom creëren we bij Science Talents een warme, inclusieve community waar iedereen zich welkom voelt. Wij willen dat jij je thuis voelt en de ruimte krijgt om je talenten volop in te zetten. Bij ons staat gelijkwaardigheid centraal: iedereen krijgt bij ons dezelfde kansen om te schitteren.