Quality Control Manager – Qualified Person

Doelstelling

Voor een farmaceutische productieomgeving zijn we op zoek naar een ervaren Quality Control Manager – Qualified Person (QP) die tijdelijk ondersteuning biedt bij de kwaliteitsbewaking en de vrijgave van geneesmiddelen.

In deze functie ben je verantwoordelijk voor de dagelijkse batchvrijgave en waak je over de naleving van de geldende kwaliteitsnormen en wettelijke voorschriften binnen een GMP-gereguleerde productieomgeving. Daarnaast ondersteun je het kwaliteitsteam bij de opvolging van een belangrijke inspectie door de bevoegde autoriteiten.

Je combineert een grondige kennis van de farmaceutische regelgeving met een pragmatische aanpak, sterke analytische vaardigheden en het vermogen om prioriteiten te stellen in een operationele omgeving.

Voornaamste taken

• Optreden als Qualified Person (QP) en instaan voor de conforme en tijdige vrijgave van geneesmiddelen.
• Controleren of productiebatches voldoen aan de geldende GMP-richtlijnen, kwaliteitsnormen en wettelijke vereisten.
• Toezien op de dagelijkse kwaliteitsprocessen binnen de productieomgeving.
• Beoordelen en opvolgen van afwijkingen, Out of Specification-resultaten (OOS), root-causeanalyses en Corrective and Preventive Actions (CAPA).
• Opvolgen van interne audits, zelfinspecties en productkwaliteitsklachten.
• Bewaken van de correcte toepassing van kwaliteitsprocedures en documentatie.
• Ondersteunen bij de voorbereiding van inspecties door bevoegde autoriteiten en bijdragen aan een vlotte en conforme inspectie.
• Samenwerken met het lokale kwaliteitsteam en de productieafdeling om kwaliteitsrisico’s tijdig te identificeren en op te lossen.
• Een evenwicht bewaken tussen operationele noden, wettelijke verplichtingen en de langetermijndoelstellingen op het vlak van kwaliteit.
• Waar nodig richting geven aan het team en een constructieve samenwerking tussen de betrokken stakeholders stimuleren.

Profiel

• Je beschikt over een relevante farmaceutische opleiding die voldoet aan de wettelijke vereisten om als Qualified Person op te treden.
• Je hebt aantoonbare ervaring als Qualified Person binnen een GMP-gereguleerde farmaceutische productieomgeving.
• Je beschikt over een doorgedreven kennis van GMP en relevante GLP-principes.
• Je hebt ruime ervaring met batchvrijgave, methodevalidatie, procesvalidatie en de kwalificatie van instrumenten.
• Je bent vertrouwd met afwijkingsbeheer, OOS-onderzoeken, root-causeanalyse en CAPA-processen.
• Ervaring met interne audits en inspecties door bevoegde autoriteiten is een sterke troef.