Computerized Systems Validation Specialist
Enregistrez cette offre et organisez votre recherche
Créez un compte gratuit pour enregistrer des offres d'emploi, créer des alertes et revenir à cette liste depuis votre tableau de bord.
Het doel van de functie is om ervoor te zorgen dat alle IT systemen die een impact op de Good Manufacturing Practices hebben zich in een gevalideerde staat bevinden.
- Overzicht houden van alle IT systemen en de mate waarin deze een computerized system validatie hebben ondergaan; deze validatiestatus beheren en opvolgen zodat alle software en hardware aanpassingen, wijzigingen en updates ook aan CSV worden onderworpen.
- Up to date houden van het Computerized System Validation Master Plan en alle validatie gerelateerde procedures
- Up to date houden van het overzicht van GMP kritische Computer Systemen en hun validatiestatus
- Opstellen van specifieke validatiedocumenten voor GMP Computerized Systemen, zoals risk assessments, regulatory assessments, test protocollen en rapporten, ….
- Het (laten) opzetten, implementeren en borgen van validatie studies, in overleg met medewerkers van het IT-departement, maar mogelijk ook Operations, Supply Chain, Technische Dienst, QA en engineering
- Het (laten) documenteren van alle validatieactiviteiten en validatieresultaten en meer specifiek deze met betrekking tot CSV
- Het leveren van een bijdrage aan de verbetering en optimalisatie van personeel, processen en systemen en uitgevoerde procedures
- Het beoordelen van de benodigde validatie naar aanleiding van (voorgestelde) wijzigingen in systemen, processen, installaties of apparatuur en meer specifiek deze met betrekking tot CSV.
- De validatie van systemen, processen, installaties en apparatuur tijdig in gang zetten en doorvoeren
- Zorgen dat de uitgevoerde validatie activiteiten van een goed niveau zijn en voldoen aan de vigerende internationale wet- en regelgeving op het gebied van validatie en GMP (GAMP 5/Annex 11/part 11 en data integriteit)
- Overkoepelend samenwerken tussen de sites voor gemeenschappelijke CSV systemen (vb: ERP/Electronic Batch Record/Asset management systems/artwork management en control systems, ….)
- Ondersteunen en/of uitvoeren van interne audits op beide locaties zodat het kwaliteitsniveau wordt verbeterd
- SME tijdens externe audits op gebied van CSV
- Bij voorkeur Master of Bachelor in IT, minimaal HBO werk -en denkniveau
- Enkele jaren ervaring binnen een farmaceutische productieomgeving is een pluspunt.
- Ervaring met het opzetten en begeleiden van CSV of andere-validatie studies is een pluspunt.
- Bekend en vertrouwd met GMP-richtlijnen, farmaceutische richtlijnen, hygiëne, e.d.
- Kennis van GAMP5
- Ervaring met kwaliteitssystemen, procedures, trainingen, e.d.
- Kan werken met MS-office
- Goede kennis van het Engels en Nederlands (geschreven en gesproken)
- Ervaring in het schrijven van rapporten...
- Gedreven persoonlijkheid
- Eigenaarschap (verantwoordelijkheidszin)
- Kan zowel zelfstandig werkzaamheden organiseren en hierbij de juiste prioriteiten stellen als in team werken.
- Analytisch en “open minded” denkvermogen
-
Computerized Systems Validation Specialist
Il y a 2 jours
Hamont-Achel, Limburg, Belgique Sharp Services EU Temps plein 60 000 € - 90 000 € ContratHet doel van de functie is om ervoor te zorgen dat alle IT systemen die een impact op de Good Manufacturing Practices hebben zich in een gevalideerde staat bevinden.Overzicht houden van alle IT systemen en de mate waarin deze een computerized system validatie hebben ondergaan; deze validatiestatus beheren en opvolgen zodat alle sofware en hardware...
-
Computerized Systems Validation Specialist
Il y a 3 jours
Hamont, Limburg, Belgique Sharp Services, LLC Temps plein 55 000 € - 70 000 € Contrat## SPS BE Computerized Systems Validation SpecialistApplylocations: Hamont-Acheltime type: Full timeposted on: Posted 5 Days Agojob requisition id: JR32176**Functie**Het doel van de functie is om ervoor te zorgen dat alle IT systemen die een impact op de Good Manufacturing Practices hebben zich in een gevalideerde staat bevinden.* Overzicht houden...
-
Computerized Systems Validation Lead – GMP IT
Il y a 3 jours
Hamont, Limburg, Belgique Sharp Services, LLC Temps plein 55 000 € - 70 000 € ContratSharp Services, LLC zoekt een Computerized Systems Validation Specialist in Hamont. De rol omvat het waarborgen van de validatiestatus van IT-systemen die impact hebben op Good Manufacturing Practices. Dit omvat ook het opstellen van validatiedocumenten, opleidingsmateriaal en auditondersteuning.Wij bieden een uitdagende functie in een dynamische omgeving...
-
GMP IT Systems Validation Specialist
Il y a 2 jours
Hamont-Achel, Limburg, Belgique Sharp Services EU Temps plein 60 000 € - 90 000 € ContratSharp Services EU zoekt een CSV-specialist die zorgt voor de validatie van IT-systemen met GMP-impact. U bewaakt de validatiestatus en werkt aan documentatie zoals risk assessments en testprotocollen.De rol vereist ervaring met GMP-richtlijnen en kennis van GAMP5, plus uitstekende communicatieve vaardigheden in het Nederlands en Engels. Er wordt samengewerkt...
-
Pharma Validation Project Engineer
Il y a 5 jours
Hamont-Achel, Limburg, Belgique CTRL-F NV Temps plein 55 000 € - 85 000 € ContratCTRL-F NV recherche un spécialiste en validation des systèmes et des procédés afin d'assurer la conformité des activités aux cadres GMP et aux réglementations pharmaceutiques applicables au sein de l'organisation.Vous réaliserez des audits internes et accompagnerez les audits externes, mettrez en œuvre et garantirez la qualité des études de...
-
Computerized Systems Validation Specialist
Il y a 4 heures
Hamont-Achel, Belgique Sharp Temps pleinFunctieHet doel van de functie is om ervoor te zorgen dat alle IT systemen die een impact op de Good Manufacturing Practices hebben zich in een gevalideerde staat bevinden.Overzicht houden van alle IT systemen en de mate waarin deze een computerized system validatie hebben ondergaan; deze validatiestatus beheren en opvolgen zodat alle sofware en hardware...
-
Computerized Systems Validation Specialist
Il y a 6 heures
Hamont, Vlaanderen, Belgique Arcadis Temps pleinHet doel van de functie is om ervoor te zorgen dat alle IT systemen die een impact op de Good Manufacturing Practices hebben zich in een gevalideerde staat bevinden.Do not wait to apply after reading this description a high application volume is expected for this opportunity.Overzicht houden van alle IT systemen en de mate waarin deze een computerized system...
-
Computerized Systems Validation Specialist
Il y a 2 heures
Hamont-Achel, Flanders, Belgique Arcadis Temps pleinHet doel van de functie is om ervoor te zorgen dat alle IT systemen die een impact op de Good Manufacturing Practices hebben zich in een gevalideerde staat bevinden.Overzicht houden van alle IT systemen en de mate waarin deze een computerized system validatie hebben ondergaan; deze validatiestatus beheren en opvolgen zodat alle software en hardware...
-
Computerized Systems Validation Specialist
Il y a 2 jours
Hamont-Achel, Flanders, Belgique Linkedin Temps pleinHet doel van de functie is om ervoor te zorgen dat alle IT systemen die een impact op de Good Manufacturing Practices hebben zich in een gevalideerde staat bevinden. - Overzicht houden van alle IT systemen en de mate waarin deze een computerized system validatie hebben ondergaan; deze validatiestatus beheren en opvolgen zodat alle software en hardware...
-
Computerized Systems Validation Specialist
Il y a 2 semaines
Hamont-Achel, Flanders, Belgique Sharp Services EU Temps pleinFunctie Het doel van de functie is om ervoor te zorgen dat alle IT systemen die een impact op de Good Manufacturing Practices hebben zich in een gevalideerde staat bevinden. Overzicht houden van alle IT systemen en de mate waarin deze een computerized system validatie hebben ondergaan; deze validatiestatus beheren en opvolgen zodat alle sofware en hardware...
