Bio DS QA Support Specialist

Pour renforcer notre département Bio DS Quality Support, nous recherchons un profil talentueux pour pourvoir le poste de : Bio DS QA Support Specialist – Braine-l’Alleud, Belgique.

À propos du rôle

Le Bio DS QA Support Specialist assure l’oversight qualité du programme de monitoring environnemental applicable au bâtiment B7, couvrant les zones classifiées ainsi que les fluides GMP critiques tels que PWU, WFI, vapeur propre et gaz. Il/elle contribue à démontrer et maintenir l’état de maîtrise microbiologique, particulaire et physico-chimique des environnements et utilitaires GMP du bâtiment B7, en cohérence avec la stratégie de contrôle de la contamination, les principes de gestion du risque qualité et les exigences GMP applicables.

Vous allez travailler avec

Dans le cadre de ses missions, le Bio DS QA Support Specialist travaille en étroite collaboration avec les équipes Compliance, Utilitaires Beltech, QC et Production afin d’assurer une coordination efficace des activités qualité et un alignement constant sur les priorités opérationnelles du bâtiment B7.

Vos principales responsabilités seront les suivantes

Oversight Qualité

• Assurer la gestion des prélèvements et de la revue revue qualité des résultats de monitoring environnemental des zones classifiées du bâtiment B7, incluant les données microbiologiques, particulaires et les paramètres associés lorsque pertinents.
• Assurer la gestion des prélèvements et de la revue qualité des résultats relatifs aux fluides GMP critiques du périmètre B7, notamment PWU, WFI, vapeur propre et gaz.
• Gérer les déviations de type OOx liée au monitoring environnemental des zones classifiées et des fluides GMP du bâtiment B7, en assurant la revue de l’événement, l’évaluation de l’impact qualité, le suivi des investigations, la définition des CAPA et la clôture dans les délais requis. Il est recommandé que les investigations soient alimentées par des GEMBA sur le terrain.
• Participer aux différents boards liés à la gestion des tâches qualité, afin de suivre les priorités, les échéances, les points bloquants et les décisions nécessaires pour les activités du bâtiment B7.
• Faire le suivi des tâches issues des systèmes qualité, notamment CAPA, actions de change controls et actions de déviation à la charge du QA Support du B7 ; revoir et clôturer ces actions lorsque requis, s’assurer que les actions en retard sont reportées et évaluer l’impact qualité du décalage.
• Rédiger et faire approuver les rapports trimestriels et annuels de monitoring des fluides GMP du bâtiment B7
• Revoir et approuver les rapports trimestriels et annuels de monitoring des zones classifiées du bâtiment B7
• Travailler en collaboration avec le responsable de la gestion du contrôle de la contamination au sein du bâtiment B7 afin d’aligner les actions EM, les tendances et les priorités d’amélioration continue avec la stratégie de contrôle de la contamination.
• Contribuer à la préparation aux inspections et audits en fournissant une vision qualité claire, factuelle et data-driven de la maîtrise environnementale et des utilités GMP du bâtiment B7.

Amélioration continue

• Participer aux règles d’harmonisation du traitement des OOx et de l’oversight qualité en général avec les pairs des autres départements (notamment Pharma & Injectable, Bulle et les autres entités concernées) afin de favoriser des pratiques cohérentes, robustes et alignées au niveau site.
• Promouvoir une culture qualité proactive, orientée prévention de la contamination, intégrité des données, conformité documentaire et amélioration continue, tout en évaluant le ratio Bénéfice/effort.
• Remonter tout problème significatif pouvant présenter un risque EHS, qualité, coût, planning, conformité ou continuité opérationnelle, et contribuer à la définition des actions de mitigation appropriées.
• Participer aux TIER d’équipe, aux TIER déviations dans le scope du QA Support et aux réunions d’équipe afin de partager les informations qualité pertinentes
• Communiquer avec l’ensemble des stakeholders afin d’assurer un mode de travail coopératif, transparent et aligné sur les priorités du projet et du B7.
• Apporter du support sur des activités connexes au sein de l’équipe QA Support, lorsque requis, en lien avec les priorités du projet, la phase de démarrage, le changement de cadence de production ou les besoins opérationnels du B7.

Pour cette position nous cherchons les qualifications et compétences suivantes

• Bonne connaissance des exigences GMP applicables aux zones classifiées, aux utilitaires GMP et au monitoring environnemental.
• Bonnes connaissances en microbiologie, incluant la microbiologie environnementale appliquée aux zones classifiées, aux utilités GMP et au suivi des tendances EM.
• Compréhension des principes de maîtrise de la con