Regulatory Affairs Officer

il y a 2 semaines

Bruxelles, Belgique IQVIA Belux Temps plein

Functieomschrijving – Regulatory Affairs Officer (RAO)
Doel van de functie
De Regulatory Affairs Officer (RAO) is verantwoordelijk voor het uitvoeren van diverse Regulatory Affairs‑activiteiten binnen de farmaceutische omgeving. De focus ligt op het registreren, onderhouden en opvolgen van geneesmiddelen, het beheren van dossierwijzigingen en het ondersteunen van interne en externe stakeholders. De RAO zorgt ervoor dat producten correct, tijdig en conform de geldende regelgeving op de markt worden gebracht en gehouden.

Kernverantwoordelijkheden
Registratie & Dossierbeheer
Registreren van geneesmiddelen via Europese procedures (MRP, DCP) en nationale procedures.
Opstellen, indienen en actualiseren van registratiedossiers en nationale documenten.
Uitvoeren van variaties en vijfjaarlijkse hernieuwingen.
Beantwoorden van vragen van autoriteiten tijdens registratieprocedures en variaties.
Labeling & Artwork
Organiseren en controleren van vertalingen van bijsluiters en etikettering.
Opstellen en goedkeuren van teksten voor verpakkingsmateriaal.
Initiëren en opvolgen van artwork‑wijzigingen naar aanleiding van variaties of renewals.
Controleren van artwork op juistheid en conformiteit met de goedgekeurde dossiers.
Interne & Externe Communicatie
Overbrengen van relevante informatie uit registratiedossiers naar interne teams zoals Market Access, QA, Supply Chain, Marketing en Sales.
Ondersteunen bij vragen rond tenders (bv. opstellen van verkorte SmPC’s, review van promotioneel materiaal).
Up‑to‑date houden van RA‑databases, follow‑uplijsten en launchplannen.
Projectmanagement
Opstarten en opvolgen van eigen RA‑projecten.
Deelnemen aan multidisciplinaire projecten binnen de organisatie.
Aanvragen van CNK‑codes voor nieuwe productlanceringen.
RMP / DHPC
~ Voorbereiden, indienen en opvolgen van dossiers rond Risk Management Plans (RMP), Risk Minimisation Activities (RMA) en Dear Healthcare Professional Communications (DHPC) bij de bevoegde autoriteiten.


Profiel
Opleiding & Ervaring
Diploma industrieel apotheker of gelijkwaardige wetenschappelijke opleiding.
Minstens 3 jaar ervaring in een gelijkaardige Regulatory Affairs‑functie.
Competenties
Accuraat, punctueel en kwaliteitsgericht.
Sterke communicatieve vaardigheden en open houding.
Autonoom, verantwoordelijk en betrouwbaar.
Dynamisch, enthousiast en gemotiveerd.
Teamplayer met analytisch inzicht en wetenschappelijke kennis.
Organisatorisch sterk en in staat om meerdere projecten parallel te beheren.
Commercieel inzicht en ownership over eigen dossiers.
Talen: Nederlands, Frans en Engels; kennis van Duits is een pluspunt.

Samenvatting
De Regulatory Affairs Officer speelt een cruciale rol in het waarborgen van de kwaliteit, conformiteit en tijdige beschikbaarheid van geneesmiddelen op de markt. De functie vereist nauwkeurigheid, wetenschappelijke expertise, sterke communicatieve vaardigheden en de capaciteit om zelfstandig projecten te beheren binnen een sterk gereguleerde omgeving.

Interesse?
Contacteer: margaux.agneessens@iqvia.com

  • Regulatory Affairs Officer

    il y a 2 semaines

    Bruxelles, Belgique IQVIA Belux Temps plein

    Functieomschrijving – Regulatory Affairs Officer (RAO) Doel van de functie De Regulatory Affairs Officer (RAO) is verantwoordelijk voor het uitvoeren van diverse Regulatory Affairs‐activiteiten binnen de farmaceutische omgeving. De focus ligt op het registreren, onderhouden en opvolgen van geneesmiddelen, het beheren van dossierwijzigingen en het...

  • Specialist regulatory affairs

    il y a 2 semaines

    Bruxelles, Belgique Panda International Temps plein

    PMCF Specialist (Medical Devices / Clinical & Regulatory Affairs) Start Date: ASAP Contract Duration: 12 months (possibility of extension) As a PMCF Specialist, you will join the Clinical and Regulatory Affairs team at a leading global healthcare company’s Medical Devices division in Diegem, Belgium. You will collaborate with cross-functional...

  • (Senior) Advisor Public Affairs

    il y a 3 jours

    Bruxelles, Belgique Future Affairs Temps plein

    (Senior) Advisor Public Affairs & Strategic Communication Location: Brussels based with travel to Rotterdam (hybrid) Type: Full-time Apply to: info(at)future-affairs.eu Start date: as soon as possible, but latest February/ March 2025 Who Are We Looking For? You are an experienced Public Affairs Professional eager to think big and work with high impact...

  • EMEA Regulatory Affairs

    il y a 7 jours

    Bruxelles, Belgique JPMorgan Chase & Co. Temps plein

    The position will also be responsible for deepening relationships with EU based regulators including but not limited to the ECB, ESMA, EBA, and the European Systemic Risk Board. The role would require regular travels, primarily to London and EU countries (approximately 25% of the time). As a Vice President within our EMEA Regulatory Affairs team, you will...

  • Director of Regulatory Affairs

    il y a 2 semaines

    Bruxelles, Belgique CT19 Temps plein

    Director Regulatory Affairs, Europe Rare Disease Biologics EMA Filings Experience Required Remote position- time in HQ in Europe will be required for business critical requirements. ** Please note candidates must live in Belgium to be considered ** About the Company We are working with a European biotech organisation, who are developing novel therapeutics...

  • EMEA Regulatory Affairs VP: Policy

    il y a 7 jours

    Bruxelles, Belgique JPMorgan Chase & Co. Temps plein

    A leading financial institution seeks a Vice President for its EMEA Regulatory Affairs team in Brussels. The role involves supporting regulatory policy engagement with a focus on EU regulations. Responsibilities include monitoring policy developments, advising on regulations, and developing advocacy strategies. Candidates should have extensive experience in...

  • Public Affairs Specialist

    il y a 3 jours

    Bruxelles, Belgique Political Intelligence Brussels Temps plein

    Our Public Affairs consultancy, based in Brussels is seeking a motivated EU Public Affairs Consultant to reinforce our team. Political Intelligence Brussels is seeking an experienced Public Affairs consultant with a passion for EU Digital public policy to reinforce our team. Are you looking to take the next step in your Public Affairs career? Monitor and...

  • Regulatory and Compliance Procurement Lead

    il y a 4 heures

    Bruxelles, Belgique EPM Scientific Temps plein

    Job Title: Regulatory & Compliance Procurement Lead Location: Belgium Contract Type: Freelance - Fixed-Term (18 months) Start Date: ASAP About the Role We are looking for an experienced Regulatory & Compliance Procurement Lead to join a leading medical device company on an 18-month freelance contract. This role is essential for ensuring that all procurement...

  • Senior Chemical Regulatory Consultant

    il y a 7 jours

    Bruxelles, Belgique Pro5.ai Temps plein

    Client Background Our client is a global regulatory consulting provider supporting organizations with chemical safety, compliance strategies, and regulatory submissions across international markets. Their team works closely with clients to interpret evolving EU chemical regulations and ensure products meet all required compliance standards. They are...

  • Director Medical Affairs

    il y a 1 semaine

    Bruxelles, Belgique Nuwhï Temps plein

    About the role A fast-growing biopharmaceutical organization is expanding its Medical Affairs team and is looking for a Medical Lead for Belgium and Luxembourg. The company is known for its strong focus on biosimilars, biologics and innovative therapies, bringing high-quality and affordable treatments to patients across multiple therapeutic areas. In this...