Responsable QA de La Stérilité

Vous avez de bonnes connaissances en process aseptique et contrôle de la stérilité ?

Vous avez une bonne expérience QA ?

L'activité principale du site de Catalent Brussels est de produire des produits pharmaceutiques injectables stériles (seringues pré-remplies) en utilisant un traitement aseptique. L'assurance de la stérilité est essentielle pour garantir la conformité et l'excellence des opérations du site, en fournissant de manière fiable des produits de haute qualité à nos clients et patients.

Le rôle du Sterility Assurance Officer est de soutenir la mise en œuvre et le maintien de pratiques, de procédures et de systèmes d'assurance de la stérilité très performants sur le site de Catalent Bruxelles.

**Vos responsabilités au quotidien**:
Participer et soutenir l'exécution de la stratégie et des pratiques d'assurance de la stérilité du site en collaboration avec d'autres parties prenantes, y compris:

- la conception des installations,
- les tests et certifications des filtres et les tests de fumée,
- le programme de nettoyage et de désinfection des installations et des zones,
- l’habillage
- les pratiques et techniques aseptiques, y compris la formation du personnel
- la surveillance de l’environnement

Participer aux projets d’amélioration continue, mettre en œuvre les innovations pratiques, les processus et systèmes efficace afin de garantir la bonne exécution de la stratégie d'assurance de la stérilité et de permettre un contrôle continu.

Gérer et analyser les tendances et l'interprétation des données de l'EM. Rédiger et approuver des rapports périodiques sur ces tendances, y compris les décisions CAPA, en collaboration avec les parties prenantes de l'entreprise.

Diriger, rédiger ou soutenir les enquêtes sur les déviations liées à l'assurance de la stérilité (évaluations d'impact et analyse des causes profondes) et les contrôles des changements.

En collaboration avec les parties prenantes de l'entreprise, définir les CAPA et soutenir leur mise en œuvre.

Effectuer régulièrement une analyse comparative des pratiques aseptiques et des pratiques de surveillance de l'environnement dans les zones Manufacturing afin de garantir l'adhésion de l'ensemble du personnel du site aux pratiques, processus et systèmes standard mis en œuvre.

Soutenir les activités de contrôle de la surveillance de l'environnement (échantillonnage, transmission des échantillons au CQ, rapports, gestion des excursions).

Améliorer continuellement ces pratiques, processus, systèmes et formations

Soutenir activement les audits et les inspections.

**Profil**

Master ou Bachelor en Sciences du Vivant (Biochimie - Biotechnologie - Biologie)

ou expérience acquise dans le cadre de rôles / missions antérieurs

Minimum 2 ans d’expérience en assurance qualité (QA) et/ou contrôle qualité (QC) en industrie pharmaceutique (stérile ou injectable).

Compétences dans le domaine des tests microbiologiques QC et des techniques d'échantillonnage de QC.

Être à l'aise en français et en anglais. Toute autre langue est un plus

Bonnes capacités communicationnelles.

**Offre**

**Avantages du poste**

En tant que **Responsable QA de la stérilité**, nous vous offrons:

- la possibilité d’obtenir un CDI
- l’opportunité d’intégrer une industrie pharmaceutique internationale et en pleine expansion en Belgique,
- un rôle passionnant et une formation accompagnée
- la chance de vous développer et d’évoluer au sein d’une entreprise qui se veut conviale et familiale

**Package Salarial**
- Salaire attractif et primes d’équipes
- Chèques-repas - Eco-chèques
- Frais de déplacement
- 36 jours de vacances et récupérations / an

Intéressé par cette offre ? Curieux (se) d'en savoir plus ? Postulez sans tarder.

**Entreprise**

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