Validation Lead

Il y a 7 mois

MontSaintGuibert, Belgique Cellistic Temps plein

The mission of Cellistic/ Ncardia Belgium is to understand human iPSC and developmental biology, and harness this knowledge to develop and manufacture iPSC therapeutics that significantly improve patient outcomes. We are convinced that pluripotent stem cell technology is the key to get better, more efficient treatments to patients faster. To achieve this mission, we are building a world-leading research facility to overcome the complexicty and challenges of iPSC lineage specification. We will know we have succeeded when we can reliably and rapidly generate cell products that consistently produce positive outcomes in patients.

**The position**:
The Process Validation Lead/Senior Lead reports to the MSAT Director and works fully or partly on-site He/She acts as a reference expert at the level of the Company in all aspects surrounding the development, validation, and technical transfer workstreams of innovative cell therapies including iPSC-derived technologies. He/She independently designs, plans, and coordinates projects, mentors Scientists and (Senior) Specialists and generates proposals to meet the corporate strategy.

**Responsibilities and duties**:

- Define, coordinate, plan and control new cell therapy at scale process development, qualification, and validation strategy in accordance with regulatory requirements and cGMP. This includes the strategic and operational management of projects in close collaboration with the Cell Therapy Innovation team, the Gene Engineering team, and the Operations and Quality teams
- Define, coordinate, plan and control Technical Transfer within the cGMP cell production facility. Act as a technical point of contact for Technical Transfer from internal stakeholders as well as external partners ensuring Operational & Scientific coordination
- Define, coordinate, plan and control at scale process optimizations and oversee batch failure investigations
- Be responsible for reviewing process development, qualification and validation protocols/reports and other documentation related to the development and validation strategy (e.g., URS, Change Controls, etc.). Actively participate to Validation Master Plan
- Provide scientific coaching to more junior colleagues
- Provide scientific support to clients for CMC regulatory filings, including scientific writing and revision
- Data monitoring (analysis, interpretation, and reporting) of clinical manufacturing processes
- Manage SOPs, SOP-associated documents (incl. batch records, work files, checklists) and specifications related to manufacturing process and process related equipment in line with cGMP
- Manage deviations and CAPA related to process development & validation activities
- Support the PMO in budget definition
- Work in a constructive and flexible way in project teams

**Qualification & Experience**:

- Education: PhD in Biological sciences or equivalent relevant working experience
- Strong Knowledge and min 8 years’ experience of pharmaceutical GMP and ATMP
- Strong Knowledge and min 8 years’ experience in process development & validation
- Strong knowledge and hands-on experience in technical transfer
- Immunology or iPSC biology background is preferred

**Skills & Compentencies**:

- Highly developed team management and organizational skills
- Excellent interaction & communication skills, required to work in cross department projects, team spirit
- Leadership attitude, incl coaching and mentorship
- Highly developed writing skills
- Good analytical and problem-solving mindset
- Work precisely according to procedures, rules and regulations
- Flexible mindset capable to deal with ambiguity and to respond quickly, energetically, and enthusiastically to changes
- Self-motivated, enthusiastic personality, team player, with a desire to learn new skills
- Tenacity to drive issues until resolved and deliver results
- Languages: excellent level of English (oral and written), working knowledge of French would be an advantage
- Flexibility in schedule and for traveling (max 20%) when necessary

**Job Location**:Mont Saint Guibert, Belgium

**Position Type**: Full-Time

**Start Date**:Immediately

We offer you a challenging position in a dynamic biotech company with room for personal growth and development. We provide a competitive salary package based on your education and experience.

**Interested?**:

  • Process Technology Transfer Lead

    Il y a 6 mois

    Mont-Saint-Guibert, Belgique Cellistic Temps plein

    Within our MSAT team in Mont-saint-Guibert (Belgium) there is one position immediately available for a Process Engineer. ***: **The position**: The Process technology transfer Lead reports to the MSAT Director. He/She acts as a reference expert at the level of the Company in all aspects surrounding the technology, processes and knowledge transfer...

  • Technicien de Laboratoire de Développement

    il y a 4 jours

    Mont-Saint-Guibert, Belgique Daoust Temps plein

    **Description de l'annonce**: Au sein du Département Analytique du pôle R&D, et dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (cGMP) et des normes et procédures de sécurité, d’hygiène et d’environnement, vous avez pour missions de: - Développer les méthodes analytiques nécessaires au contrôle de qualité des produits. - Tester les...

  • Account Manager

    il y a 4 semaines

    Mont-Saint-Guibert, Belgique Sales Talents Temps plein

    Vous souhaitez faire partie d'une entreprise innovante et en pleine croissance où chaque jour est différent ? Notre client est l'expert des ventes aux enchères en ligne et de la vente de machines, d'outils et de véhicules d'occasion. Avec des clients dans des secteurs tels que l'industrie, la construction, la métallurgie, l'agriculture, la sylviculture...

  • Account Manager

    il y a 4 semaines

    Mont-Saint-Guibert, Belgique Sales Talents Temps plein

    Vous souhaitez faire partie d'une entreprise innovante et en pleine croissance où chaque jour est différent ? Notre client est l'expert des ventes aux enchères en ligne et de la vente de machines, d'outils et de véhicules d'occasion. Avec des clients dans des secteurs tels que l'industrie, la construction, la métallurgie,...

  • Analytical Development Scientist

    Il y a 6 mois

    Mont-Saint-Guibert, Belgique Cellistic Temps plein

    Within our Cell Therapy team in Mont-saint-Guibert (Belgium) there is one position immediately available for a Production Technician. ***: **The position**: As a Scientist in Analytical Development, your key responsibilities will be to drive development, optimization, and qualification of new analytical methods and equipment associated with hiPSC-based...

  • Internal Sales Officer

    Il y a 7 mois

    Saint-Georges, Belgique Protection Unit Temps plein

    Sales - Région - Liège (Saint-Georges-Meuse) - Secteurs - Fonctions administratives - Commercial- Expérience - 5 ans - Contrat - CDI **Internal Sales Officer**: À propos de Protection UNIT **Protection UNIT** est l’acteur 100% belge leader de son secteur (Gardiennage). Dans le cadre de notre développement croissant, notre service « Sales »...

  • Digital Sales Officer

    Il y a 7 mois

    Saint-Georges, Belgique Protection Unit Temps plein

    Sales - Région - Liège (Saint-Georges-Meuse) - Secteurs - Fonctions administratives - Commercial- Expérience - 5 ans - Contrat - CDI **Digital Sales Officer**: À propos de Protection UNIT **Protection UNIT** est l’acteur 100% belge leader de son secteur (Gardiennage). Dans le cadre de notre développement croissant, notre service « Sales » souhaite...

  • Secrétaire Direction Des Opérations

    il y a 7 jours

    Mont-sur-Marchienne, Belgique Start People Temps plein

    Assister les responsables de département dans les tâches quotidiennes (téléphone, agenda, contacts extérieurs, organisation et préparation de réunions...). - Fournir aux divers types de demandeurs des documents/fichiers dans les délais convenus. - Apporter un support actif aux processus opérationnels (distribution des tickets-repas au personnel du...

  • Business Controller

    il y a 3 jours

    Saint-Georges, Belgique Protection Unit Temps plein

    **Protection UNIT** est l’acteur 100% belge leader de son secteur (Gardiennage). Dans le cadre de notre développement croissant, notre service « Finances » souhaite renforcer son équipe d’un «* BUSINESS CONTROLLER** (h/f/x)**». JobDescription - Établir les reportings financiers internes ; - Participation active au processus de clôture des...

  • Chauffeur C

    il y a 1 mois

    1060 Saint-Gilles, Belgique Asap.be Temps plein

    Qu'allez-vous faire? Pour une entreprise spécialisée dans la production alimentaire, nous recherchons un chauffeur C. Vos tâches principales incluent : Chargement et déchargement de camions Conduite du camion en respectant les règles de circulation pour effectuer les livraisons aux clients Gestion de stocks (contrôle des marchandises et de leur...

  • Ict Manager

    il y a 16 heures

    Saint-Georges, Belgique Protection Unit Temps plein

    **Protection UNIT **est l’acteur 100% belge leader de son secteur (Gardiennage). Dans le cadre de notre développement croissant, notre service « ICT » souhaite renforcer son équipe d’un « **ICT MANAGER (h/f/x)** ». JobDescription - Supervision des équipes IT et Applications ; - Etablissement de la stratégie ICT et Applications à MT et LT ; -...

  • Driver B

    il y a 1 mois

    Woluwe-Saint-Pierre, Belgique Adecco Belgium Temps plein

    Job description Adecco Onsite is looking for motivated drivers B, for a client leader in e-commerce. The assignment will take place for the logistics warehouse in Sint-Pieters-WoluweAs a driver you are part of an enthusiastic team that provides satisfied customers on a daily basis.As driver B you can expect the following tasks: - Loading and unloading your...

  • Payroll Officer Fr/nl

    il y a 4 semaines

    Saint-Georges, Belgique Protection Unit Temps plein

    Protection UNIT est l’acteur 100% belge leader de son secteur (Gardiennage). Dans le cadre de notre développement croissant, notre service « RH » souhaite renforcer son équipe d’un « Payroll Officer (h/f/x)». **Vos missions**: - Dans une structure de près de 3000 collaborateurs, au sein d’une équipe Payroll composées de 3 personnes, vous...

  • Payroll Officer

    il y a 3 jours

    Saint-Georges, Belgique Protection Unit Temps plein

    **Protection UNIT **est l’acteur 100% belge leader de son secteur (Gardiennage). Dans le cadre de notre développement croissant, notre service « Payroll » souhaite renforcer son équipe d’un « Payroll Officer (h/f/x)». JobDescription - Dans une structure matricielle, référant aux managers administratif et opérationnel du site et avec le support...

  • Acheteur / Fleet Officer (H/F)/x)

    il y a 16 heures

    Saint-Georges, Belgique Protection Unit Temps plein

    **Protection UNIT** est l’acteur 100% belge leader de son secteur (Gardiennage). Dans le cadre de notre développement croissant, notre service « ACHATS et FLEET » souhaite renforcer son équipe d’un « **ACHETEUR/FLEET OFFICER (h/f/x) **». JobDescription - Négociation avec les fournisseurs concernés ; - Etablissement des cahiers des charges en cas...

  • Driver B

    il y a 1 mois

    Woluwe-Saint-Pierre, Belgique Adecco Belgium Temps plein

    Job descriptionAdecco Onsite is looking for motivated drivers B, for a client leader in e-commerce. The assignment will take place for the logistics warehouse in Sint-Pieters-WoluweAs a driver you are part of an enthusiastic team that provides satisfied customers on a daily basis.As driver B you can expect the following tasks: - Loading and unloading your...

  • Payroll Officer

    Il y a 7 mois

    Saint-Georges, Belgique Protection Unit Temps plein

    Payroll Officer - Région - Liège (Saint-Georges-Meuse) - Secteurs - Fonctions administratives - Ressources humaines- Expérience - 3 ans - Contrat - CDI **Payroll Officer (h/f/x)**: À propos de Protection UNIT Protection UNIT est l’acteur 100% belge leader de son secteur (Gardiennage). Dans le cadre de notre développement croissant, notre service «...

  • Expert Payroll Officer

    Il y a 7 mois

    Saint-Georges, Belgique Protection Unit Temps plein

    Payroll Officer - Région - Liège (Saint-Georges-Meuse) - Secteurs - Fonctions administratives - Ressources humaines- Expérience - 6 ans - Contrat - CDI **Expert Payroll Officer (h/f/x)**: À propos de Protection UNIT Protection UNIT est l’acteur 100% belge leader de son secteur (Gardiennage). Dans le cadre de notre développement croissant, notre...

  • Project Engineer

    Il y a 2 mois

    Woluwé-Saint-Lambert, Belgique Michael Page Temps plein

    Lead comprehensive technical evaluations of real estate assets, including maintenance inspections and risk analyses, to ensure optimal performance and compliance.Our client is a global leader in risk management and compliance services, offering expertise in construction, infrastructure, and industrial projects.Conduct maintenance inspections of technical...

  • Senior Bid Manager

    il y a 17 heures

    Bruxelles Woluwe-Saint-Pierre, Belgique GOPA Group Temps plein

    **A JOB OPPORTUNITY AT**: GOPA Com. **A JOB THAT INSPIRES YOU**: - ** Lead the bid writing** - Develop and validate the outline of the technical offer - Coordinate and revise experts’ inputs - Support the bid writing process - Perform technical quality checks - ** Contribute to bid’s administrative part** - Check admin requirements - Select, supervise,...