Validation Operator

**Opérateur Validation**

**Objectif(s) de la fonction**
- Préparer les charges de validation selon les instructions du chef d’équipe afin de respecter le planning.
- Participer aux activités de requalification des équipements.
- Maintenir ordre et propreté des installations et équipements utilisés en validation.

**Responsabilités/tâches**

**1) Sécurité**:

- Observer strictement dans toutes les activités les consignes de sécurité données.
- Maintenir le matériel mis à dispositoin propre et en état de fonctionnement.

**2) Maintien et ordre**:

- Maintenir ordre et propreté dans les locaux validation.
- Rapporter tous dommages causés aux équipements et aux installations.
- Rapporter tous disfonctionnements des équipements et des installations.

**3) Qualité**:

- Respecter les procédures et les instructions du système qualité.
- Utiliser le matériel requis et adéquat en appliquant correctement leur mode d’emploi.
- Etre partenaire actif dans la recherche des causes de non-conformités ou incidents en collaboration avec le management.

**4) Validation**
- Réceptionner et identifier les charges/échantillons de validation ;
- Préparer les charges de validation en conformité avec les instructions du chef d’équipe ou de l’ingénieur de validation. Cela inclut mais n’est pas limité à:
o contamination des produits,

o placement des unités contaminées dans les palettes ;

o identification et configuration des palettes ;

o programmation et identification des sondes.
- Effectuer les prélèvements après le traitement en respectant les instructions du dossier de lot ;
- Transmettre les échantillons au laboratoire pour effectuer les analyses ;
- Maintenir les enregistrements des tâches effectuées ;
- Préparer et mettre à disposition les charges ou tout autre matériel pour enlèvement ;
- Tenir à jour les inventaires des stocks (BI spécifiques, PCD, échantillons, charges, etc) ;
- Participer aux activités de recommissioning des équipements.

**Autorité**:

- Validation Team Leader
- Ingénieur(s) Validation
- Manager Validation

**Exigences**:
Connaissances/Diplôme et formation:

- Travailler selon les principes BPF
- Avoir suivi la formation de base prévue pour la fonction
- Etre formé aux principes sécurité de base spécifique à l’oxyde d’éthylène.
- Etre capable de:
o Utiliser le système ERP

o Réagir adéquatement en cas de défaillance d’un système (ERP, Scanners )

o Utiliser MCPS et éditer un rapport statistique

o Consulter un document dans Merlin - Compléter un module de formation

o Comprendre le principe de base de la validation à l’oxyde d’éthylène ;

o Manipuler des produits dangereux (pharmaceutiques e/o spéciaux) ;

o Suivre les formations via LMS.

**Expérience et prérequis**:

- Expérience concluante en production
- Obtention de la certification EO

**Aptitudes particulières**:

- Obtention du permis cariste et brevet retrack;
- Formé pour travailler dans un environnement chaud et humide ainsi qu’aptitude pour travailler avec le port de masque ;
- A l’aise avec l’outil informatique ;
- Qualifié pour le travail en hauteur ;
- Faire preuve de rigueur et méticulosité ;
- Avoir le sens de l’organisation.

**Contact(s)**:
**Internes**:

- Validation Team Leader, Manager Validation, Ingénieur(s) Validation, Laboratoire, Département Operations, Département Qualité, Service clientèle

**Externes**:

- N/A

**Suppléant(s)**:

- Opérateur polyvalent
- Validation Team Leader