As&t Specialist

395326BR

**AS&T Specialist (project)**:
Belgium

**About the role**

200+ methodes Dit zijn het aantal analytische technieken waarin je kennis kan vergaren en het labo kan ondersteunen om de kwaliteit van de inkomende goederen en het finaal product voor de patiënt te ondersteunen.
**Jouw verantwoordelijkheden**:
Jouw verantwoordelijkheden houden in, maar zijn niet beperkt tot:
Focus Chemistry
- De scheikundige validaties, analytische herkwalificaties en method transfers dienen tijdig, correct en conform aan de geldende GLP richtlijnen en volgens de geldende farmacopees te worden uitgevoerd.
- Speciale testen, opdrachten i.v.m. probleemanalyse vastgesteld binnen het QC routine labo, projecten worden correct en tijdig uitgevoerd. Ook de documentatie daarvan wordt volgens de geldende richtlijnen verzorgd.
- Brengt onmiddellijk de supervisie op de hoogte van potentiële problemen.
- Doet voorstellen tot optimalisatie van de analysemethodieken, zowel ter verbetering van GLP compliance als ter verbetering van de efficiëntie.
- Waakt over analytische validatiestatus van de producten dmv change control en hervalidatie/herkwalificatie.
- Aanleren van nieuwe technieken en methoden aan de QC analisten.
- Voert screenings uit bij externe laboratoria, moet ervoor zorgen dat de diensten geleverd door externe laboratoria voldoen aan de kwaliteitseisen van Novartis (indien van toepassing).
- QA oversight over geselecteerde labo-afwijkingen
- Interne auditor (indien van toepassing)

Focus Microbiology
- De microbiologische validaties/herkwalificaties dienen tijdig en correct en conform aan de geldende GLP richtlijnen en farmacopees te worden uitgevoerd.
- Speciale testen en projecten worden correct en tijdig uitgevoerd. Ook documentatie daarrond wordt volgens de geldende richtlijnen verzorgd.
- Doet voorstellen tot optimalisatie van de microbiologische analysemethodieken, zowel ter verbetering van GLP compliance als ter verbetering van de efficiëntie.
- Waakt over de analytische validatiestatus van de producten dmv change control en hervalidaties/herkwalificaties.
- QA oversight over geselecteerde labo-afwijkingen (indien van toepassing)
- Interne auditor (indien van toepassing)
- IGM buisiness Coördinator (indien van toepassing)

Focus Lab Systems
- Is verantwoordelijk voor het configureren, valideren, implementeren en onderhouden van nieuwe QC systemen / equipment, opstellen validatiedossiers binnen de afgesproken termijnen en volgens de geldende procedures.
- Is als beheerder van verschillende QA/QC systemen verantwoordelijk voor het userbeheer, troubleshooting en updates. Afwijkingen worden tijdig gerapporteerd en gedocumenteerd.
- Is als projectleider verantwoordelijk voor de goede evaluatie, configuratie, validatie en implementatie van een AS&T project.
- Optimalisatie van process flows binnen QA/QC nastreven door analyse van huidige werkwijze en exploratie van de mogelijkheden van bestaande en nieuwe software toepassingen.
- Kritische evaluatie van validatiestatus van QC systemen / equipment aan de hand van herkwalificatie oefeningen & change control. Waakt eveneens over de technische excellentie van de gebruikte validatie methodieken, doet voorstellen tot optimalisatie en efficiëntieverbetering.
- Beheerder administrator (userbeheer, troubleshooting, update)

Opmaak en testen queries, rapporten van de verschillende software QA/QC systemen
- QA oversight over geselecteerde labo-afwijkingen (indien van toepassing)
- Interne auditor (indien van toepassing)

Focus Equipment
- Coordinatie planning onderhoud en kalibratie labo toestellen
- Aanspreekpunt voor QC toestelverantwoordelijken en andere afdelingen
- Aanspreekpunt externe leveranciers labotoestellen & jaarlijkse onderhoudscontracten onderhandeling met de leverancier
- Toestel gebruik en aankoop
- Deviaties op kalibratie en onderhoud
- Budget, monitoring van de actuele uitgaves voor onderhoud versus budget & reductie waar mogeljk van de onderhoudsuitgaves
- Uitvoeren van labo-gerelateerde administratieve taken
- Werken volgens de geldende GLP-normen en DI-principes
- Bijdragen aan de behandeling van de afdelingsobjectieven
- Nadenken over en aanbrengen van efficiëntie-verhogende verbeteringen

Focus Stability
- Verantwoordelijk voor stabiliteitsprotocols voor FUST en projecten
- Aanspreekpunt voor stabiliteits-gerelateerde vragen
- Uitvoeren van labo-gerelateerde administratieve taken
- Werken volgens de geldende GLP-normen en DI-principes
- Bijdragen aan de behandeling van de afdelingsobjectieven
- Nadenken over en aanbrengen van efficiëntie-verhogende verbeteringen

**Commitment to Diversity & Inclusion**:

- We are committed to building an outstanding, inclusive work environment and diverse teams representative of the patients and communities we serve._

**Role Requirements**

**Jouw input binnen deze functie**:

- Relevante ervaring: Kwaliteits
- of labo-afdeling
- Opleiding en kwalificaties: Master in wetenschappelijk domein of bachelor met relevante