Stafmedewerker Regulatory Affairs

il y a 2 semaines

Leuven, Belgique UZ Leuven Temps plein

**Solliciteren tot en met: 09-04-2024**:
**Verleg grenzen binnen het Clinical Trial Center (CTC)**:
Het Clinical Trial Center (CTC) staat in voor de administratieve coördinatie van klinische onderzoeksactiviteiten binnen UZ/KU Leuven. Als kenniscentrum voor klinische studies biedt het CTC integrale ondersteuning aan alle medisch en paramedisch wetenschappelijk patiëntgebonden in vivo onderzoek zodat de uitvoering ervan op een transparante, efficiënte, kwaliteitsvolle en wettelijk correcte wijze kan plaatsvinden.

Momenteel zijn we op zoek naar een enthousiaste medewerker om het regulatoire pad voor opstart en opvolging van academische klinische studies met geneesmiddelen en/of medische hulpmiddelen te faciliteren.

De stafmedewerker Regulatory Affairs handelt met een uitzonderlijke kennis inzake het regulatoire normenkader voor klinisch onderzoek. Je begeleidt onderzoekers en studie teams bij de opstart, opvolging en rapportering van klinische studies, conform de Clinical Trial Regulation (CTR) en/of de Medical Device Regulation (MDR).

Dit betreft een voltijdse of deeltijdse tewerkstelling (minimum 80%) met een contract van onbepaalde duur.

**Hoe verleg je grenzen?**:

- Je bent verantwoordelijk voor het in kaart brengen, documenteren en begeleiden van de verschillende regulatoire paden voor opstart, opvolging en rapportering van klinische studies met geneesmiddelen en/of medische hulpmiddelen.
- Je hebt een uitzonderlijke kennis van de Europese en Belgische wet
- en regelgeving m.b.t. klinisch onderzoek, onder andere Good Clinical Practice (GCP), de Clinical Trial Regulation (CTR) en de Medical Device Regulation (MDR) en bent vertrouwd met de indeling van klinische studies op basis van het geldende wet
- en regelgevend kader. Je volgt actief richtlijnen en wetgeving aanpassingen op en informeert je collega’s hierover.
- Je kan studie teams en onderzoekers hierin vlot begeleiden; zo heb je een goede kennis van de nodige documenten en hun inhoud m.b.t. de regulatoire indiening van klinische studies.
- Je extraheert moeiteloos relevante informatie uit klinische onderzoeksprotocollen en vertaalt deze naar praktische richtlijnen voor aanmelding, opvolging, rapportering en afsluiten van projecten conform de wettelijke normen en richtlijnen.
- Je hebt ervaring met de aanmelding en opvolging van projecten in de Europese databank(en) van het European Medicines Agency (EMA) voor klinisch onderzoek, m.n. CTIS (en in de toekomst EUDAMED).
- Je begeleidt tijdelijk ook onderzoekers van transitiestudies die voorheen werden geregistreerd via EudraCT en dienen te worden overgezet naar CTIS, conform de CTR.
- Je fungeert als centraal aanspreekpunt voor onderzoekers, studie teams en andere partijen (bv. EMA, FAGG, CT College, CTC/LRD juristen, etc.) en communiceert vlot en correct (zowel mondeling als schriftelijk) in het Nederlands en Engels.
- Je bent leergierig en neemt verantwoordelijkheid voor het verder uitbouwen van je kennis en expertise; je geeft deze ook door aan anderen door regelmatig bij te dragen aan (interne) opleidingsmomenten voor artsen, onderzoekers, studenten, studiemedewerkers, collega’s enz...
- Je stelt jezelf collegiaal en klantvriendelijk op, bewerkstelligt een efficiënte dossierverwerking en promoot een uitstekende dienstverlening.
- Je identificeert opportuniteiten voor het optimaliseren, ontwikkelen en implementeren van procesverbeteringen waar nodig ten behoeve van een efficiënte werking van het CTC.

**Wat heb je daarvoor nodig?**:

- Je behaalde een master diploma in de medische of paramedische sector (biomedische wetenschappen, kinesitherapie, farmaceutische wetenschappen, ) of gelijkwaardig door ervaring.
- Je organisatietalent is ongeëvenaard; je werkt nauwkeurig en hebt zin voor orde en systematiek.
- Je bent een flexibele en stressbestendige multitasker en onderhandelaar, je kan goed om met deadlines.
- Je weet van aanpakken, denkt probleemoplossend en hebt sterke communicatieve en sociale vaardigheden.
- Je bent een teamspeler en kan zelfstandig werken.
- Je beschikt over een goede kennis van MS Office (Word, Excel). Ervaring met Peoplesoft is een pluspunt.
- Je hebt interesse voor wetenschap in het algemeen en klinisch onderzoek in het bijzonder.
- Je beschikt over een zeer goede mondelinge en schriftelijke kennis van het Nederlands en Engels.

**Wat krijg je terug?**:

- UZ Leuven biedt een professionele, multidisciplinaire werkomgeving die de evoluties op de voet volgt en waar volop ruimte is voor opleiding, begeleiding en persoonlijke groei. Toekomstige zorgverleners en medewerkers krijgen in UZ Leuven een hoogstaande opleiding, met het oog op levenslang leren en innoveren.
- Een voltijdse of deeltijdse tewerkstelling (ten minste 80%) voor onbepaalde duur in een boeiende ziekenhuisorganisatie.
- Een werkomgeving met mogelijkheden tot ontplooiing en de kans om bij te dragen aan een team in volle ontwikkeling.

**Onze voordelen omvatten**:

- Een motiverend loonpakket (loons

  • Stafmedewerker Regulatory Affairs

    il y a 1 semaine

    Leuven, Flandre, Belgique UZ Leuven Temps plein

    **Solliciteren tot en met: **:**Verleg grenzen binnen het Clinical Trial Center (CTC)**:Het Clinical Trial Center (CTC) staat in voor de administratieve coördinatie van klinische onderzoeksactiviteiten binnen UZ/KU Leuven. Als kenniscentrum voor klinische studies biedt het CTC integrale ondersteuning aan alle medisch en paramedisch wetenschappelijk...

  • Regulatory Affairs Administrator

    il y a 1 semaine

    Leuven, Belgique Terumo Europe Temps plein

    At Terumo, we enhance lifesaving medical technologies for the benefit of society. Are you eager to contribute to people's health and patients' wellbeing? We'll challenge you to become a master in your field of expertise. You can invest your talents in balance with your personal aspirations - live and work in harmony. Built on our Japanese origins; we are...

  • Regulatory Affairs Specialist

    il y a 1 semaine

    Leuven, Belgique GC Europe Temps plein

    **GC Europe NV** is the European subsidiary of **GC Corporation**, a family-owned company with headquarters in Tokyo. It is one of the biggest suppliers of dental products with over 2300 employees all over the world and 4 production branches in Japan, the USA, China and Europe. We supply an entire range of consumer materials, equipment and facilities for...

  • Clinical Regulatory Affairs Specialist

    il y a 7 jours

    Leuven, Belgique GC Europe Temps plein

    **GC Europe NV** is the European subsidiary of **GC Corporation**, a family-owned company with headquarters in Tokyo. It is one of the biggest suppliers of dental products with over 2300 employees all over the world and 4 production branches in Japan, the USA, China and Europe. We supply an entire range of consumer materials, equipment and facilities for...

  • Global Specialist Science and Regulatory Affairs

    il y a 1 mois

    Leuven, Belgique AB InBev Temps plein

    Seniority Level: AB InBev is seeking a Science and Regulatory Affairs (SRA) Specialist for our Global SRA team in the Global Innovation & Technology Center (GITEC), in Belgium. At the heart of our dynamic global growth is a simple belief: nothing should come between incredibly talented people and an accelerated career. That is why we dream big. Why we look...

  • Global Specialist Science and Regulatory Affairs

    il y a 1 semaine

    Leuven, Flandre, Belgique AB InBev Temps plein

    Seniority Level:AB InBev is seeking a Science and Regulatory Affairs (SRA) Specialist for our Global SRA team in the Global Innovation & Technology Center (GITEC), in Belgium.At the heart of our dynamic global growth is a simple belief: nothing should come between incredibly talented people and an accelerated career. That is why we dream big. Why we look to...

  • Regulatory Specialist Mea

    il y a 3 semaines

    Leuven, Belgique GC Europe Temps plein

    **GC Europe NV** is the European subsidiary of **GC Corporation**, a family-owned company with headquarters in Tokyo. It is one of the biggest suppliers of dental products with over 2300 employees all over the world and 4 production branches in Japan, the USA, China and Europe. We supply an entire range of consumer materials, equipment and facilities for...

  • Regulatory Specialist Mea

    il y a 1 semaine

    Leuven, Flandre, Belgique GC Europe Temps plein

    GC Europe NV is the European subsidiary of GC Corporation, a family-owned company with headquarters in Tokyo. It is one of the biggest suppliers of dental products with over 2300 employees all over the world and 4 production branches in Japan, the USA, China and Europe. We supply an entire range of consumer materials, equipment and facilities for dental...

  • government affairs senior manager

    il y a 1 semaine

    Leuven, Flandre, Belgique TE Connectivity Temps plein

    At TE, you will unleash your potential working with people from diverse backgrounds and industries to create a safer, sustainable and more connected world. Job Overview The candidate will join TE Connectivity's Global Government Affairs Team to support the shaping of policies through strategic partnerships with government and industry groups...

  • government affairs senior manager

    il y a 3 jours

    Leuven, Flandre, Belgique TE Connectivity Temps plein

    At TE, you will unleash your potential working with people from diverse backgrounds and industries to create a safer, sustainable and more connected world. Job OverviewThe candidate will join TE Connectivity's Global Government Affairs Team to support the shaping of policies through strategic partnerships with government and industry groups aligning with...

  • government affairs manager

    Il y a 2 mois

    Leuven, Flandre, Belgique TE Connectivity Temps plein

    At TE, you will unleash your potential working with people from diverse backgrounds and industries to create a safer, sustainable and more connected world. Job OverviewThis Role is a remote position in Belgium, the Netherlands or Germany. TE Connectivity's Government Affairs Teams develop and implement corporate policy through strategic partnerships with...

  • Regulatory Counsel

    il y a 2 jours

    Leuven, Belgique Parkwind NV Temps plein

    Parkwind - Making energy green and global Parkwind is an independent green energy company that develops, finances, and operates offshore wind farms. With more than a decade of experience and 771 MW under operational management in the Belgian North Sea, Parkwind is currently expanding internationally and has an active development pipeline of 4.5GW (net)...

  • Emea Medical Affairs Director Therapeutic

    Il y a 2 mois

    Leuven, Belgique Terumo Europe Temps plein

    At Terumo, we enhance lifesaving medical technologies for the benefit of society. Are you eager to contribute to people's health and patients' wellbeing? We'll challenge you to become a master in your field of expertise. You can invest your talents in balance with your personal aspirations - live and work in harmony. Built on our Japanese origins; we are...

  • Emea Medical Affairs Director Therapeutic

    il y a 1 semaine

    Leuven, Flandre, Belgique Terumo Europe Temps plein

    At Terumo, we enhance lifesaving medical technologies for the benefit of society. Are you eager to contribute to people's health and patients' wellbeing? We'll challenge you to become a master in your field of expertise. You can invest your talents in balance with your personal aspirations - live and work in harmony. Built on our Japanese origins; we are...

  • QA/ra Officer

    il y a 7 jours

    Leuven, Belgique Terumo Europe Temps plein

    At Terumo, we enhance lifesaving medical technologies for the benefit of society. Are you eager to contribute to people's health and patients' wellbeing? We'll challenge you to become a master in your field of expertise. You can invest your talents in balance with your personal aspirations - live and work in harmony. Built on our Japanese origins; we are...

  • Director Ra/qa Emeaa

    il y a 3 semaines

    Leuven, Belgique Sterigenics Temps plein

    ***: Reporting to the VP Global QA, the Director of Quality Assurance and Regulatory Affairs - EMEAA, provides technical, compliance, and regulatory guidance to processing facilities within Europe and Asia and has responsibility for the quality oversight of Sterigenics’ quality system implementation and execution. **DUTIES AND RESPONSIBILITIES**: -...

  • QAra Assistant

    Il y a 2 mois

    Leuven, Belgique Terumo Europe Temps plein

    At Terumo, we enhance lifesaving medical technologies for the benefit of society. Are you eager to contribute to people's health and patients' wellbeing? We'll challenge you to become a master in your field of expertise. You can invest your talents in balance with your personal aspirations - live and work in harmony. Built on our Japanese origins; we are...

  • QAra Assistant

    il y a 2 jours

    Leuven, Belgique Terumo Europe Temps plein

    At Terumo, we enhance lifesaving medical technologies for the benefit of society. Are you eager to contribute to people's health and patients' wellbeing? We'll challenge you to become a master in your field of expertise. You can invest your talents in balance with your personal aspirations - live and work in harmony. Built on our Japanese origins; we are...

  • Director Ra/qa Emeaa

    il y a 1 semaine

    Leuven, Flandre, Belgique Sterigenics Temps plein

    ***: Reporting to the VP Global QA, the Director of Quality Assurance and Regulatory Affairs - EMEAA, provides technical, compliance, and regulatory guidance to processing facilities within Europe and Asia and has responsibility for the quality oversight of Sterigenics' quality system implementation and execution.DUTIES AND RESPONSIBILITIES: Ensure...

  • Senior Toxicologist

    il y a 1 semaine

    Leuven, Flandre, Belgique Firmenich Temps plein

    Location: EuropeKey Responsibilities:Lead the activity to evaluate and deliver on the safety and regulatory aspects for new product development in the area of advanced materials (including delivery technologies), from conception through to registration and market launchProvides expertise in toxicology and regulatory to research, innovation and customer...