Person Responsable for Regulatory Compliance

MLS is een dynamische en groeiende distributeur van hoogwaardige medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica. Wij leveren aan ziekenhuizen, laboratoria, zorgprofessionals in de Benelux. Kwaliteit en patiëntveiligheid staan bij ons voorop. Om te garanderen dat onze bedrijfsvoering volledig blijft voldoen aan de nieuwste Europese en Belgische wetgeving, zijn we op zoek naar een ervaren specialist op het gebied van MDR en IVDR.

• Ervaring is een must: Je hebt minimaal 5 jaar aantoonbare ervaring met Regulatory Affairs en/of Quality Assurance binnen de sector van medische hulpmiddelen of IVD.
• Kennis van wetgeving: Je hebt een diepgaande en actuele kennis van de MDR (EU 2017/745) en IVDR (EU 2017/746), specifiek toegepast op de rol van distributeur/importeur.
• Opleiding: Je beschikt over een master- of bachelordiploma in een relevante richting (bijv. Biomedische Wetenschappen, Farmacie, (Bio)ingenieur, Rechten, of gelijkwaardig door ervaring).
• Talenkennis: Gezien de Belgische context en internationale contacten communiceer je vloeiend in het Nederlands en Engels. Kennis van het Frans is een sterke troef.
• Je bent een hands-on teamplayer, pragmatisch en resultaatgericht.
• Je werkt uiterst nauwkeurig.

Jobkenmerken

In deze rol ben jij het strategische en operationele geweten van onze organisatie op het gebied van wet- en regelgeving. Je trekt de kar om onze processen als distributeur (en eventueel importeur) volledig conform de MDR (2017/745) en IVDR (2017/746) in te richten en te onderhouden. Je rapporteert rechtstreeks aan de Directie.

Kerntaken:

• De 4 wettelijke kerntaken omvatten:
  • Conformiteitsbeoordeling: Toezien dat de conformiteit van de hulpmiddelen correct wordt beoordeeld voordat een product op de markt wordt gebracht.
  • Technische documentatie: Ervoor zorgen dat de technische documentatie en de EU-conformiteitsverklaring worden opgesteld en actueel worden -gehouden.
  • Post-Market Surveillance (PMS): Naleving van de verplichtingen rondom het toezicht na het in de handel brengen (PMS).
  • Meldingsplichten: Toezien dat incidenten, corrigerende maatregelen (FSCA's) en bijwerkingen tijdig en correct worden gerapporteerd aan de bevoegde autoriteiten.
• Conformiteitsbewaking (Artikel 14 MDR/IVDR): Je zet de procedures op en voert de controles uit die verplicht zijn voor distributeurs (controle van CE-markering, EU-conformiteitsverklaring, labeling, en unieke identificatie/UDI).
• Kwaliteitsmanagementsysteem (KMS): Je zorgt dat de MDR- en IVDR-richtlijnen hier naadloos in zijn geïntegreerd.
• Traceerbaarheid & EUDAMED: Je zorgt voor een waterdichte registratie en traceerbaarheid van hulpmiddelen en beheert onze registraties in de EUDAMED-databank en bij het FAGG.
• Vigilantie & Klachtenafhandeling: Je bent verantwoordelijk voor het onboarden van klachten, het rapporteren van incidenten aan fabrikanten (en eventueel bevoegde autoriteiten) en het coördineren van Field Safety Corrective Actions (FSCA's/recalls).
• FAGG Aanspreekpunt: Je fungeert als de officiële contactpersoon voor het Belgische Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) bij inspecties of audits.
• Markttoegang & Vertalingen: Je controleert of de verplichte productinformatie en gebruiksaanwijzingen correct in de landstalen (Nederlands, Frans, Duits) aanwezig zijn volgens de Belgische nationale wetgeving.
• Nav de PPWR (Packaging and Packaging Waste Regulation) verordening die in voege treedt, neem je een leidende rol in de voorbereidingen die hiervoor moeten worden getroffen.

Solliciteren kan ongeacht leeftijd, achtergrond, gender of arbeidsbeperking; wat telt is je motivatie en talent.

• Je wordt 32u/week tewerkgesteld in een aangename werkomgeving. We werken volgens een glijdend uurrooster ('s morgens tussen 7.30u en 8.30 starten, 's middags pauze tussen 12u en 13.30u, 's avonds stoppen tussen 16.30 en 17.30, totaal van 8u/dag)
• Een uitdagende, zelfstandige functie met veel verantwoordelijkheid binnen een stabiele sector.
• Een marktconform salaris aangevuld met extralegale voordelen (zoals maaltijdcheques, groeps- en hospitalisatieverzekering).
• Ruimte voor permanente educatie en trainingen om up-to-date te blijven met de evoluerende wetgeving.
• Een bedrijfsklimaat waarin elke medewerker wordt gewaardeerd en de mogelijkheid krijgt om zich te ontplooien.

Ontdek wat onze mensen over werken bij MLS zeggen.

Bij MLS voelde ik vanaf het begin vertrouwen en betrokkenheid. In anderhalf jaar heb ik enorm veel bijgeleerd en blijf ik me dagelijks ontwikkelen, zowel als medewerker als persoon. De fijne samenwerking binnen het team maakt het verschil.

Als Service engineer is elke dag een nieuwe uitdaging, door de vele opleidingsmogelijkheden en de bereikbaarheid van collega's kan i