Data Integrity Consultant

Il y a 3 heures

Antwerp, Flanders, Belgique Pauwels Consulting Temps plein
Onze klant, een toonaangevende organisatie in de farmaceutische sector, zoekt een consultant voor het uitvoeren van compliance reviews op analytische systemen. Het project focust op de verificatie van data-integriteit en computerized toepassingen binnen productie
- en kwaliteitscontroleomgevingen.
Uitvoeren van GAP-assessments, Data Flow Mappings en Data Integrity Risk Assessments voor GxP-systemen.
Verifiëren van de betrouwbaarheid van equipment interfaces en de correctheid van data-generatie en transfers.
Controleren van audit trails, traceerbaarheid en het beheer van gebruikersaccounts.
Beoordelen van elektronisch datamanagement, IT-beveiliging en systeemcontroles.
Documenteren van tekortkomingen en formuleren van verbetervoorstellen voor remediatietrajecten.
Samenwerken met Subject Matter Experts om systeemkennis te integreren in compliance-rapportages.
Je beschikt over 3+ jaar relevante werkervaring in een sterk gereguleerde omgeving.
Je hebt een grondige kennis van GxP-vereisten voor analytische apparatuur in manufacturing
- of QC-omgevingen.
Je brengt expertise mee in Data Integrity principes en de praktische toepassing van ALCOA++.
Je hebt ervaring met data flows, audit trails, controlemechanismen en toegangsbeheer voor applicaties.
Je beschikt over kennis van risk management en risk-based approaches zoals ICH Q9.
Je bent analytisch ingesteld, nauwkeurig en in staat om zelfstandig binnen een gestructureerd protocol te werken.
PluspuntenErvaring binnen de farmaceutische industrie.
Sterke communicatieve vaardigheden voor samenwerking in cross-functionele teams.