NPI Operator Filling

De Small Scale Fill Finish (S2F2) afdeling maakt deel uit van de Clinical Supply afdeling en maakt de lancering van nieuwe, innovatieve geneesmiddelen en vaccins mogelijk door het ontwikkelen en implementeren van nieuwe productie processen, het produceren van klinische stalen en het verwerven van product en proces kennis.

Please read the information in this job post thoroughly to understand exactly what is expected of potential candidates.

Het volledige productie proces wordt van A tot Z verzorgd door het team van de pilot plant: reinigen en steriliseren van equipment en cleanrooms, afwegen en dooien van grondstoffen, formulatie van oplossingen en suspensies, steriele filtratie, steriel afvullen van vials/spuiten en het vriesdrogen van het afgevulde product, …

In de pilot plant wordt gebruik gemaakt van divers farmaceutische equipment en processen en wordt gewerkt volgens dezelfde kwaliteitsstandaarden als in een commerciële farmaceutische productie plant.

Verantwoordelijkheden en opportuniteiten

Binnen clinical supply/S2F2 zijn we op zoek naar een tijdelijke versterking voor ons team gedurende 1,5 jaar. Een ideale opportuniteit om te ontdekken of de clinical supply/S2F2 wereld iets voor jou is.

Als New Product Introduction (NPI) filling operator werk je mee aan de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen en vaccins. Deze diverse producten vereisen elk een specifiek afvulproces en specifiek afvulequipment, waardoor je de kans krijgt om met een brede waaier van processen en equipment te werken.

Je bent verantwoordelijk voor het afvullen van oplossingen, suspensies en RNA-suspensies:

- Je zorgt voor de omstelling, set-up, bediening, monitoring en bijsturing de spuitenlijn in grade C (debagger) en in grade A/B (deliner, filling unit, stoppering unit)
- Je voert de omstelling, set-up, bediening, monitoring en bijsturing van de vial lijn uit in grade C (washer, tunnel, capper, trayer) en grade A/B (filler, stoppering unit, alus)
- Je bedient de vriesdroger en zorgt ook voor uitvoering van de CIP, SIP, WIT van de vriesdroger
- Je voert integriteitstesten uit van de filters en van RABS handschoenen
- Je leert in de toekomst werken met een modulaire isolator lijn (Variosys)
- Je neemt in-proces stalen zoals vereist voor de vrijgave maar ook voor de ontwikkeling van het nieuwe geneesmiddel of vaccin
- Je assembleert productspecifieke vulpaden en zorgt voor de sterilisatie van dit equipment volgens gevalideerde procedures
- Je reinigt het filling equipment en volgt hierbij strikt de quarantaine regels die verbonden zijn aan de lopende cleaning validatie voor het nieuwe geneesmiddelen of vaccin. Je reinigt ook de afvullijn en de cleanrooms
- xlxgzvr Je zorgt voor het periodieke onderhoud van het S2F2 filling equipment en lokalen
- Je assisteert bij preventief onderhoud van het filling equipment
- Je assisteert bij andere teams (formulatie of andere afdeling) indien nodig
- Je werkt in ploegen

Functieprofiel

Must

- Je werkt accuraat
- Kwaliteit, orde en netheid zijn op je buik geschreven
- Je volgt strikt procedures en documenteert nauwkeurig
- Je werkt vlot in team
- Goed proces en technisch inzicht
- Je kan zelfstandig werken
- Je communiceert goed en respectvol naar TL, shift PE, teamleden van zelfde en andere shift
- Je kan goed tegen wisselende prioriteiten en planningswijzigingen (eigen aan clinical supply)

Nice to have

- Ervaring in een vergelijkbare functie
- Ervaring in een GMP omgeving
- Ervaring in een aseptische werkomgeving