csv engineer
Il y a 1 heure
Beerse, Flanders, Belgique
Jobbydoo
Temps plein
Gratuit avec email ou Google
Enregistrez cette offre et organisez votre recherche
Créez un compte gratuit pour enregistrer des offres d'emploi, créer des alertes et revenir à cette liste depuis votre tableau de bord.
Gratuit avec email ou Google
En continuant, vous acceptez nos Conditions d’utilisation & Politique de confidentialité.
In deze unieke functie verdeel je jouw expertise perfect 50/50 over QA-CSV toezicht op kritische productiesystemen én hou je de regie als site key user voor checklyst manager.
Je krijgt hier een dynamisch takenpakket waarin je écht het verschil maakt op de werkvloer:
Je mag pionieren in digitalisering (50%):
Als site key user stimuleer jij het opzetten van een 'paperless site'. Je helpt afdelingen onboarden, transformeert analoge processen naar slimme digitale workflows en houdt de regie over governance en functionaliteit.
Je hebt een hoge impact op high-tech automatisering (50%):
Je biedt pragmatisch, risicogebaseerd QA-CSV toezicht op geavanceerde PLC/SCADA-systemen, deeltjesmonitoring, datanetwerken en active directory-infrastructuur binnen een strikte GxP-omgeving.
Jouw stem telt mee (100%):
Je bent een kritische en constructieve sparringpartner voor projectteams, engineering en compliance. Jouw advies telt direct mee op vlak van veiligheid en dataintegriteit.
-
key responsibilities
Jouw verantwoordelijkheden als site key user checklyst manager (50%)
- coördineren van het ontwerpen, testen, goedkeuren en vrijgeven van nieuwe digitale checklists en berekeningsbestanden
- onboarding & coaching: nieuwe afdelingen en teams meenemen in het systeem, trainingen verzorgen en eerstelijns functionele ondersteuning bieden
- beheren van gebruikerstoegang, rollen, functiescheiding (segregation of duties) en het bewaken van systeem
- en processtatistieken (metrics)
- borgen dat systeemdossiers tijdig worden afgesloten en de governance op site niveau naar een hoger niveau tillen Jouw verantwoordelijkheden als CSV engineer (50%)
- systeemscope: PLC & SCADA visualisatie, deeltjes
- en omgevingsmonitoring, automation network shared services (AD, Backup & Restore, SIMATIC Logon, Patching, Antivirus, Dataoverdracht)
- validatie-lifecycle: zorg dragen voor onafhankelijk QA-toezicht bij projecten, wijzigingen, periodieke evaluaties en uitfasering (retirement)
- compliance & review: beoordelen en goedkeuren van validatiedocumentatie (URS, risicoanalyses, protocollen, rapporten, traceerbaarheid) en het afhandelen van deviations, CAPA’s en change controls
- data integrity: bewaken van audit trails, toegangsbeheer, tijdsynchronisatie, dataflow-mapping en het borgen van inspectiebereidheid
- qualifications
- bachelor of master in engineering, automatisering, informatica of een vergelijkbare technische/wetenschappelijke richting
- ca. 5 jaar relevante ervaring met CSV, validatie, QA of geautomatiseerde systemen binnen een GxP-gereguleerde omgeving
- goede operationele kennis van EU GMP Annex 11, US FDA 21 CFR Part 11, GAMP 5, SDLC en dataintegriteitsrichtlijnen (o.a. PIC/S)
- ervaring met (of sterke begrip van) PLC/SCADA, netwerkinfrastructuur, digitale formulieren/workflows en change & deviation management
- vertrouwd met het ondersteunen van systeemgebruikers of het optreden in een rol als key user
- een achtergrond met checklyst manager is een pluspunt, evenals aantoonbare affiniteit met e-form tools, digitale kwaliteitsworkflows of paperless validation software
- uitstekende kennis van het Engels en goede kennis van het Nederlands
- organisatorisch sterk, analytisch en oplossingsgericht share this job.
-
key responsibilities
Jouw verantwoordelijkheden als site key user checklyst manager (50%)
- coördineren van het ontwerpen, testen, goedkeuren en vrijgeven van nieuwe digitale checklists en berekeningsbestanden
- onboarding & coaching: nieuwe afdelingen en teams meenemen in het systeem, trainingen verzorgen en eerstelijns functionele ondersteuning bieden
- beheren van gebruikerstoegang, rollen, functiescheiding (segregation of duties) en het bewaken van systeem
- en processtatistieken (metrics)
- borgen dat systeemdossiers tijdig worden afgesloten en de governance op site niveau naar een hoger niveau tillen Jouw verantwoordelijkheden als CSV engineer (50%)
- systeemscope: PLC & SCADA visualisatie, deeltjes
- en omgevingsmonitoring, automation network shared services (AD, Backup & Restore, SIMATIC Logon, Patching, Antivirus, Dataoverdracht)
- validatie-lifecycle: zorg dragen voor onafhankelijk QA-toezicht bij projecten, wijzigingen, periodieke evaluaties en uitfasering (retirement)
- compliance & review: beoordelen en goedkeuren van validatiedocumentatie (URS, risicoanalyses, protocollen, rapporten, traceerbaarheid) en het afhandelen van deviations, CAPA’s en change controls
- data integrity: bewaken van audit trails, toegangsbeheer, tijdsynchronisatie, dataflow-mapping en het borgen van inspectiebereidheid
- qualifications
- bachelor of master in engineering, automatisering, informatica of een vergelijkbare technische/wetenschappelijke richting
- ca. 5 jaar relevante ervaring met CSV, validatie, QA of geautomatiseerde systemen binnen een GxP-gereguleerde omgeving
- goede operationele kennis van EU GMP Annex 11, US FDA 21 CFR Part 11, GAMP 5, SDLC en dataintegriteitsrichtlijnen (o.a. PIC/S)
- ervaring met (of sterke begrip van) PLC/SCADA, netwerkinfrastructuur, digitale formulieren/workflows en change & deviation management
- vertrouwd met het ondersteunen van systeemgebruikers of het optreden in een rol als key user
- een achtergrond met checklyst manager is een pluspunt, evenals aantoonbare affiniteit met e-form tools, digitale kwaliteitsworkflows of paperless validation software
- uitstekende kennis van het Engels en goede kennis van het Nederlands
- organisatorisch sterk, analytisch en oplossingsgericht share this job.