qa project engineer mes

Wil jij een directe impact hebben op het leven van patiënten door bij te dragen aan grensverleggende celtherapieën? Onze opdrachtgever — een internationaal toonaangevend farmaceutisch bedrijf gespecialiseerd in innovatieve celtherapieën met productiesites in Gent en kwaliteitslaboratoria in Beerse — herprogrammeert de eigen T-cellen van patiënten om gerichte strijd te leveren tegen kanker (CAR-T). Als QA Project Engineer MES speel je een sleutelrol in het waarborgen van de hoogste kwaliteits
- en digitaliseringsstandaarden. Sluit je aan bij een dynamisch, internationaal team en help vormgeven aan de manier waarop digitale kwaliteit celtherapieën en patiëntenzorg ondersteunt. Functie-inhoud Als QA Project Engineer MES zie je toe op de toegewezen QA-deliverables van de planningsfase tot de oplevering. Je richt je voornamelijk op het beoordelen van MBR-verificatiedocumentatie voor elektronische master batch records die door technische MES-experts zijn ontwikkeld op basis van routinematige gebruikerseisen. In deze rol werk je nauw samen met MES-experts, QA Operations, Operations, IT en projectteams om een tijdige en conforme oplevering te garanderen. ... Indien je nog vragen hebt neem je contact op met Geert Dams: lifesciences.vlaanderen@randstad.be show more
-

key responsibilities
- Kwaliteitstoezicht: Bieden van QA-supervisie op MBR-verificatieactiviteiten in overeenstemming met goedgekeurde procedures, planningen en prioriteiten.
- Documentatiereview: Beoordelen van MBR-checklists, Design Documentation Specifications (DDS), teststrategieën en testprotocollen voor elektronische master batch records (eMBR).
- Verificatie & Opvolging: Reviewen van uitgevoerde verificatieprotocollen en ondersteunend bewijsmateriaal, documenteren van bevindingen en opvolgen van acties tot volledige resolutie.
- Projectdeliverables: Reviewen van traceability matrices, PQ-documentatie, projectkwaliteitsplannen, samenvattende rapporten en go-live documentatie.
- Data-integriteit & MES: Ondersteunen van kwaliteit
- en data-integriteitstoezicht op PAS-X stamdata, elektronische batchrecords en overige MES-elementen via documentreview.
- Compliance: Borgen dat alle beoordeelde deliverables strikt voldoen aan GMP, data-integriteit en interne procedurele vereisten.
- Risicobeheer: Identificeren en opvolgen van risico's, deviaties, testobservaties en verbetertrajecten binnen QA MES.
- Stakeholder Alignment: Stakeholders gealigneerd houden via heldere updates en tijdige escalaties.
- Audit Readiness: Onderhouden van volledige, accurate en inspectiewaardige documentatie.
- experience Senior
- qualifications
-

Opleiding:
Een bachelor
- of masterdiploma in bio-ingenieurswetenschappen, farmaceutische wetenschappen of een ander relevant technisch/wetenschappelijk domein.
-

Ervaring:
Minstens 3 jaar cross-functionele ervaring binnen de farmaceutische industrie.
- Wet
- & Regelgeving: Grondige kennis van cGMP-vereisten en relevante farmaceutische regelgeving.
- QA & MBR Expertise: Hands-on ervaring met master batch records en QA in een GMP-productieomgeving. Ervaring met het beoordelen van MBR-verificatie
- of kwalificatiedocumentatie is een sterke plus.
- MES Kennis: Ervaring met MES in een productie-omgeving is een belangrijk voordeel (ervaring met PAS-X en/of Opstracker is bijzonder waardevol).
-

Vaardigheden:
Sterke analytische, communicatieve en besluitvormingsvaardigheden gecombineerd met een praktische, oplossingsgerichte mindset.
- Werkhouding: In staat om zowel zelfstandig te werken als sterke cross-functionele relaties op te bouwen. share this job.