qa engineer third party

Als QA Specialist Third-Party Computerized Systems vorm je de strategische en operationele schakel tussen kwaliteitsborging en geavanceerde technologie. In een sterk gereguleerde life sciences-omgeving zie jij erop toe dat externe leveranciers van geautomatiseerde systemen (Computerized Systems) voldoen aan de hoogste kwaliteits
- en compliancestandaarden. Vanuit een risicogebaseerde visie beoordeel en kwalificeer je externe partners, sluit je doordachte kwaliteitsovereenkomsten af en monitor je continue verbetering. Met jouw expertise borg je niet alleen compliance met internationale standaarden, maar draag je rechtstreeks bij aan patiëntveiligheid en betrouwbare data. Mocht u vragen hebben over deze functie, neem dan gerust contact op met Geert Dams. Hij is bereikbaar via +32 499 530 998 of lifesciences.vlaanderen@randstad.be.
We kijken uit naar uw reactie.
-

key responsibilities
- Kwalificatie van leveranciers: Uitvoeren van grondige kwalificatiebeoordelingen van externe aanbieders van geautomatiseerde systemen (zowel op locatie als op afstand) om hun wettelijke conformiteit, geschiktheid en competentie te valideren conform interne bedrijfsnormen en lokale wetgeving.
- Risico-evaluaties: Uitvoeren van risicogebaseerde evaluaties op externe CS-partijen om het vereiste niveau van kwaliteitscontrole en toezicht vast te stellen, inclusief de inhoudelijke opvolging en beoordeling van externe audits.
- Kwaliteitscontracten beheren: Opstellen, onderhandelen en onderhouden van bindende Quality Agreements en contractuele kwaliteitsclausules met externe leveranciers.
- Databasebeheer: Minimaal twee keer per jaar actualiseren en beheren van het overzicht van gekwalificeerde externe CS-partners binnen de centrale referentiedatabase.
- Prestatie
- en kwaliteitsmonitoring: Opvolgen van de routinematige kwaliteitsprestaties van goedgekeurde leveranciers en het initiëren en begeleiden van continue verbetertrajecten.
- Documentatie & Compliance: Zorg dragen voor een vlekkeloze, auditeerbare documentatie en archivering van alle kwaliteitsactiviteiten rondom externe partijen.
- qualifications
-

Opleiding:
Bachelor
- of masterdiploma in Life Sciences, Bio-ingenieurswetenschappen, Computer Sciences, Engineering of een vergelijkbaar relevant domein.
-

Ervaring:
Minimaal 2 jaar werkervaring binnen een GxP-gereguleerde omgeving, met een duidelijke focus op leverancierskwaliteitsbeheer (third-party quality management). Ervaring met Computerized Systems Validation (CSV) is een sterke troef.
- Kennis van regelgeving: Grondige vertrouwdheid met internationale richtlijnen en wetgeving, waaronder FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11 en GAMP 5.
- Analytisch vermogen: Sterke vaardigheden in risicoanalyses en het pragmatisch vertalen van complexe regelgeving naar werkbare kwaliteitsprocessen.
- Talenkennis: Vloeiende beheersing van het Nederlands en het Engels, zowel in woord als geschrift. share this job.