Computerized Systems Validation Specialist

Il y a 3 heures

HamontAchel, Flanders, Belgique LinkedIn Temps plein
pHet doel van de functie is om ervoor te zorgen dat alle IT systemen die een impact op de Good Manufacturing Practices hebben zich in een gevalideerde staat bevinden. /pbrDo not wait to apply after reading this description a high application volume is expected for this opportunity.brulliOverzicht houden van alle IT systemen en de mate waarin deze een computerized system validatie hebben ondergaan; deze validatiestatus beheren en opvolgen zodat alle software en hardware aanpassingen, wijzigingen en updates ook aan CSV worden onderworpen. /liliUp to date houden van het Computerized System Validation Master Plan en alle validatie gerelateerde procedures /liliUp to date houden van het overzicht van GMP kritische Computer Systemen en hun validatiestatus /liliOpstellen van specifieke validatiedocumenten voor GMP Computerized Systemen, zoals risk assessments, regulatory assessments, test protocollen en rapporten, .... /liliHet (laten) opzetten, implementeren en borgen van validatie studies, in overleg met medewerkers van het IT-departement, maar mogelijk ook Operations, Supply Chain, Technische Dienst, QA en engineering /liliHet (laten) documenteren van alle validatieactiviteiten en validatieresultaten en meer specifiek deze met betrekking tot CSV /liliHet leveren van een bijdrage aan de verbetering en optimalisatie van personeel, processen en systemen en uitgevoerde procedures /liliHet beoordelen van de benodigde validatie naar aanleiding van (voorgestelde) wijzigingen in systemen, processen, installaties of apparatuur en meer specifiek deze met betrekking tot CSV. /liliDe validatie van systemen, processen, installaties en apparatuur tijdig in gang zetten en doorvoeren /liliZorgen dat de uitgevoerde validatie activiteiten van een goed niveau zijn en voldoen aan de vigerende internationale wet
- en regelgeving op het gebied van validatie en GMP (GAMP 5/Annex 11/part 11 en data integriteit) /liliOverkoepelend samenwerken tussen de sites voor gemeenschappelijke CSV systemen (vb: ERP/Electronic Batch Record/Asset management systems/artwork management en control systems, ....) /liliOndersteunen en/of uitvoeren van interne audits op beide locaties zodat het kwaliteitsniveau wordt verbeterd /liliSME tijdens externe audits op gebied van CSV /li /ulpProfiel /pulliBij voorkeur Master of Bachelor in IT, minimaal HBO werk -en denkniveau /liliEnkele jaren ervaring binnen een farmaceutische productieomgeving is een pluspunt. /liliErvaring met het opzetten en begeleiden van CSV of andere-validatie studies is een pluspunt. xlxgzvr /liliBekend en vertrouwd met GMP-richtlijnen, farmaceutische richtlijnen, hygiëne, e.d. /liliKennis van GAMP5 /liliErvaring met kwaliteitssystemen, procedures, trainingen, e.d. /liliKan werken met MS-office /liliGoede kennis van het Engels en Nederlands (geschreven en gesproken) /liliErvaring in het schrijven van rapporten... /liliGedreven persoonlijkheid /liliEigenaarschap (verantwoordelijkheidszin) /liliKan zowel zelfstandig werkzaamheden organiseren en hierbij de juiste prioriteiten stellen als in team werken. /liliDoelbewust /liliAnalytisch en "open minded" denkvermogen /li /ul