Regulatory Affairs

h3Over functie /h3 pKlaar om jouw expertise verder uit te bouwen in een omgeving waar variatie en groei centraal staan? Bij Maandag draait het om mensen en hun ontwikkeling. We verbinden talent met uitdagende projecten binnen verschillende sectoren. Zo krijg je de kans om verschillende omgevingen te ontdekken, je skills te verdiepen en stap voor stap jouw eigen carrièrepad vorm te geven altijd met een team achter je dat met je meedenkt. /p pEn vandaag? Vandaag kijken we samen met één van onze klanten uit naar een Regulatory Strategist voor een project binnen de Farma. /p pAls bRegulatory Strategist /b ben je verantwoordelijk voor het coördineren en ondersteunen van registratieactiviteiten voor farmaceutische producten. Je zorgt er voor dat dossiers voldoen aan de geldende internationale regelgeving en werkt nauw samen met afdelingen zoals productie, QA, laboratoria, supply chain, RD en internationale regulatory teams. /p h3Jouw verantwoordelijkheden /h3 ul liOpstellen en ondersteunen van regulatorische dossiers en submissions (CTD, NDA, BLA, CMC). /li liVertalen van regulatorische vereisten naar de verschillende interne stakeholders. /li liBeoordelen van wijzigingen aan producten en productieprocessen en de impact hiervan op bestaande registraties. /li liOpstellen en onderhouden van de relevante onderdelen van registratiedossiers. /li liOndersteunen van lifecycle management activiteiten en post-approval wijzigingen. /li liFungeren als aanspreekpunt voor regulatorische vragen en het oplossen van compliance-gerelateerde uitdagingen. /li liSamenwerken met internationale teams om een conforme en tijdige indiening van dossiers te garanderen. /li liOpvolgen van wijzigingen in regelgeving en deze implementeren binnen de organisatie. /li liWaarborgen van compliance met internationale richtlijnen en vereisten van gezondheidsautoriteiten. /li /ul h3Functievereisten /h3 ul liMasterdiploma in Life Sciences, Farmaceutische Wetenschappen, Biomedical Sciences, Bio-engineering of een gelijkaardige richting. /li liMinstens 3 jaar ervaring binnen de farmaceutische sector. /li liErvaring met Regulatory Affairs en het opstellen van regulatorische dossiers. /li liKennis van CTD, NDA, BLA en CMC-documentatie. /li liKennis van internationale farmaceutische regelgeving en richtlijnen. /li liSterke technische schrijfvaardigheden en oog voor detail. /li liAnalytisch sterk en in staat complexe informatie om te zetten naar duidelijke documentatie. /li liGoede communicatieve vaardigheden en vlotte samenwerking met verschillende stakeholders. /li liUitstekende kennis van het Engels, zowel schriftelijk als mondeling. /li /ul h3De opdrachtgever /h3 pMaandag is een organisatie waar professionele ontwikkeling en een persoonlijke aanpak hand in hand gaan. We werken in een familiale omgeving waar collega’s elkaar kennen, ondersteunen en waar ruimte is om jezelf te ontwikkelen. We geloven dat mensen het beste groeien wanneer ze zich gewaardeerd en ondersteund voelen. Daarom investeren we niet alleen in projecten, maar ook in de mensen die eraan werken. /p pBij ons kan je aan de slag als zelfstandige, maar ook als bediende én in beide gevallen zorgen we ervoor dat jij je volledig kan focussen op wat je graag doet, terwijl wij de rest goed omkaderen. /p pKies je voor een bediendecontract? Dan mag je rekenen op: /p ul liEen vast contract van onbepaalde duur /li liEen salaris afgestemd op jouw ervaring en opleiding /li liEen wagen met ongelimiteerde tank/laadkaart die je ook privé mag gebruiken /li liHospitalisatieverzekering /li liGroepsverzekering /li liMaaltijdcheques van €8 per gewerkte dag /li liECO-cheques van €250 per jaar /li liToegang tot , met tal van kortingen bij bekende merken /li li20 dagen vakantie + 12 ADV-dagen /li liToegang tot opleidingsmogelijkheden en een opleidingsplatform /li /ul h3Wat

wij bieden
/h3 bFlexibele zekerheid /b pAfwisselende opdrachten met de zekerheid van een (vast) contract. /p bLeaseauto /b pOns doel: in 2026 is elke rondrijdende Maandag auto elektrisch. /p bMaandag Academy /b pGroot aanbod van trainingen en cursussen. /p bPersoonlijke begeleiding /b pJe kunt altijd rekenen op jouw contactpersoon. /p h3Werken bij Maandag /h3 pMaandag is dé verbinder in werk waar mensen zin in hebben en zin in houden. Met 48 vestigingen in 15 steden zijn we al meer dan 30 jaar leidend binnen het publieke domein en groeien we hard binnen de commerciële sector. Dit doen we samen met 5.200 professionals in de bouw, engineering, life science, overheid en zorg. /p h3De sollicitatieprocedure /h3 pBen je benieuwd wat je kunt verwachten? Bekijk de sollicitatieprocedure stap voor stap. Van sollicitatie tot jouw nieuwe baan bij Maandag. /p h3Jij solliciteert. /h3 pEen recruiter van Maandag zal je sollicitatie beoordelen om te bepalen of je geschikt bent voor de functie en het bedrijf. /p