Associé(E) de Recherche Clinique Au Clinical Trial

Le « **Clinical Trial Center** »(CTC) a pour mission de professionnaliser la recherche clinique dans l’institution et de couvrir tous les aspects relatifs à la recherche sponsorisée et à la recherche académique tant sur le plan économique qu’organisationnel Dans le cadre des études mises sous sa responsabilité par le promoteur Cliniques universitaires Saint-Luc, l’« Associé de Recherche Clinique » (CRA) est chargé d’assurer le suivi, la qualité, la fiabilité et l'authenticité des données scientifiques recueillies. Le but de la surveillance de l’étude est de vérifier si: - les droits et le bien-être des sujets humains sont protégés; - les données présentées sont exactes et complètes et si elles peuvent être vérifiées dans les documents de base; - l’étude est réalisée conformément au protocole/modifications approuvés, aux GCP et aux exigences réglementaires applicables. Les responsabilités du CRA correspondent aux exigences décrites dans les GCP chapitre 5.18. Dans le cadre défini par le Conseil Stratégique de la Recherche Clinique pour les études mono et/ou multicentriques promues par les CUSL: Avant le démarrage de l’étude - Avec l’investigateur/promoteur, le CRA prépare le data management plan et le monitoring plan en fonction de l’évaluation des risques établis pour l’étude ; - Il prépare les documents et les données dont l’investigateur/promoteur et son équipe auront besoin (guide d’encodage des données etc) Pendant l’étude - Le CRA adapte le modèle standard de TMF et ISF pour le centre promoteur, le centre investigateur et les centres extérieurs participants le cas échéant ainsi que le TMF spécifique pour la pharmacie ; - Il organise et participe à la visite d’initiation ; - Il forme le/la/les CRCM en charge de l’étude ainsi que l’investigateur/promoteur à l’utilisation du TMF/ISF, aux exigences réglementaires liées à l’étude et à la transmission des données requises ; - Il développe les documents de monitoring adaptés à l’étude ; - Il réalise une visite de monitoring initiale dès l’inclusion du premier patient dans chaque site ainsi que le rapport de la visite ; - Il réalise les visites de monitoring selon le schéma établit dans le monitoring plan et au minimum annuellement ainsi que les rapports de visites ; - Il suit l’évolution du recrutement de l’étude ; - Il s’assure que les produits ou le matériel de recherche soient utilisés conformément au protocole ; - Il évalue les risques et la qualité au long de l’étude avec l’équipe d’investigation ; - Il veille à ce que le promoteur/investigateur rapporte les éléments de sécurité aux entités concernées tout au long de l’étude ; Fin de l’étude - Il réalise le monitoring de clôture en interne et dans chaque site participant **Profil**: - Un diplôme universitaire à orientation scientifique ou paramédicale ou expérience assimilée dans les aspects scientifiques et réglementaires de la recherche clinique est requis - Vous disposez d'une formation de CRA - Vous maitrisez des Bonnes Pratiques Clinique ("Good Clinical Practice"), normes de qualité éthique et scientifique conformément aux principes de la déclaration d'Helsinki - Vous disposez de bonnes connaissance concernant les Directives, Règlements et Standards régissant la recherche clinique - Vous disposez d'une expérience dans le domaine de la recherche clinique commerciale et académique (minimum 4 ans) - Une expérience avec un programme informatique de gestion de base de données et de création de CRF électronique est un atout - La connaissance parfaite du français à l'écrit et à l'oral est requise - La connaissance de l'anglais médical écrit et oral est requise ; - La connaissance du néerlandais est un atout - La connaissance des logiciels informatiques (Bureautique, logiciel statistique, bases de données, e-CRF) est un atout. - Vous faites preuve d'esprit d’équipe, de qualité d’écoute, de communication, d’empathie, de techniques de négociation - vous êtes résistant au stress - Vous êtes rigoureux et méthodique - Vous avez le sens de l'organisation du travail et des responsabilités - Vous faites preuve d'un esprit d'initiative et de synthèse - Vous faites preuve d'autonomie ainsi que de capacité à travailler en interdisciplinarité - La déontologie et le respect du secret professionnel n'est pas un secret pour vous - Vous faites preuve de volonté de perfectionnement professionnel et de curiosité intellectuelle **Spécificité du poste**: Vous disposez d'une voiture et du permis de conduire B pour les visites de monitoring en extérieur (frais payés par l'institution) **Avantages**: Nous vous offrons: - Un package salarial attractif : reprise de votre ancienneté valorisée dans la fonction, sursalaire supérieur au taux mínimal de la commission paritaire en cas de prestations irrégulières, prime de