Qc & Stabiliteitsverantwoordelijke

Functieomschrijving - Je ondersteunt het management van Contract Laboratory Organizations (CLOs) op vlak van vrijgave en stabiliteit rond medicijnonderdelen, geneesmiddelen en testen van verdunners. - Je coördineert verzendingen, afwijkingen, wijzigingscontroles, CAPA's, methodeverbeteringen en gap assessments van samples. - Je coördineert en je beheert het qualified materials programma. - Je coördineert en leidt meerdere projecten en je vertegenwoordigt QC in verschillende organisaties en sites. - Je draagt bij aan de werking van testprogramma's rond stabiliteit en kwaliteitsvrijgave voor een breed productportfolio met oog voor de timelines en de bedrijfsdoelen. - Je voert reagens verzoeken van testlaboratoria uit (ook in andere landen met de nodige methode transfers) en je regelt intern de verzending. - Je genereert een vrijgavecertificaat van analyse van externe testresultaten, rekening houdend met de interne specificaties. - Je stelt ICH-conforme stabiliteitsprotocollen en -rapporten op en je coördineert, beoordeelt en rapporteert deze stabiliteit testdata voor commerciële en klinische geneesmiddellen. - Je draagt bij aan de voorbereiding en beoordeling van CMC-stabiliteitssecties voor klinische regelgevingsdossiers, MAA en BLA. - Je draagt bij aan stabiliteits - en kwaliteitssecties van de jaarlijkse productreview. - Je werkt samen met kwaliteit, interne diensten en CLOs om documentatie te genereren, beoordelen en goed te keuren waaronder: SOP's, analytische testmethoden, wijzigingscontroles, afwijkingen, CAPA's en OOS/OOT-onderzoeksrapporten. - Je vult aanmeldingsformulieren in voor samples en volgt de teststatus van het sample op. Je voert resultaten in en je compileert/genereert stabiliteitsgegevenstabellen en rapporten voor commerciële en klinische producten voor de jaarlijkse productreviews. - Je zorgt voor een inventaris van goedgekeurde testlocaties per product, uitgevoerde methodes en wettelijke goedkeuringen. - Je onderhoudt afdelings - en projectstatistieken, indien van toepassing. - Je behoudt overzicht over procedure - en documentwijzigingen bij CLOs. - Je neemt deel aan routinematige interne en externe Operations Meetings. - Je beoordeelt en verzamelt gegevens voor CMC-dossiers, wijzigingen, vernieuwingen, jaarverslagen, siteregistraties,... - Je werkt vanop één van de sites of vanuit thuis. Profiel - Beschik jij over een PhD en heb je ervaring in de farmaceutische sector? - Heb je ervaring in fysisch-chemische analyses en/of potentie testen van proteïnen? - Heb je ervaring met GMP richtlijnen en en GMP werkomgeving? - Heb je kennis van ICH en Farmacopeia? - Heb je diepgaande kennis van FDA/EMA regelgeving en compliance en kan je die kennis effectief toepassen binnen een team/project omgeving? - Heb je een analytische en kwalitatieve mindset en ben je georganiseerd, communicatief, flexibel, leergierig en enthousiast? - Heb je mínimaal 8 jaar ervaring in de farmaceutische industrie/biotechnologie-industrie.? - Heb je Quality Control (QC) ervaring alsook ervaring met werken met externe partners (bijv. contractlaboratoria en leveranciers)? Solliciteer dan voor de functie van "QC & Stabiliteitsverantwoordelijke" Jobgerelateerde competenties - De validiteit van de kwalificatie van middelen en personen (attest, autorisatie, toestemming,...), de certificering, de conformiteit van meet - en controle-instrumenten controleren - Domein: Kwaliteitscontrole - Domein: Kwaliteitsgarantie - Gevallen van non-conformiteit analyseren Corrigerende acties bepalen en aanbevelen - Documentatiemateriaal voorzien, beheren en actueel houden - Kwaliteitsgegevens opvolgen en analyseren Veranderingen en verbeteringen bepalen - Kwaliteitsprocedures uitwerken en aanpassen en de correcte toepassing controleren Persoonsgebonden competenties - Communiceren - Verantwoordelijkheid Aanbod We investeren in jouw toekomst via persoonlijk gerichte training, loopbaanadvies en on-the-job begeleiding. De geslaagde mix van onze rijke ervaring en riante klantenportefeuille met jouw professionele potentieel staat garant voor de geslaagde uitbouw van jouw carrière. Wij bieden een aantrekkelijk salaris met diverse extralegale voordelen zoals gsm, maaltijdvergoeding, verplaatsing vergoeding of bedrijfswagen met tankkaart. SOLID streeft steeds naar een aangename en stimulerende werksfeer bij technologisch hoogstaande bedrijven. Solid employer, flexible career SOLID beschouwt het als haar core-business om steeds in te spelen op de voortdurend wisselende behoeften op de arbeidsmarkt. Via ons uitgebreide bedrijvennetwerk geef je jouw unieke talent alle kansen om zich te ontwikkelen Plaats tewerkstelling 2440 GEEL