Qc Microbiology Analist

Het uitvoeren van microbiologische analyses volgens geldende GMP richtlijnen om te verzekeren dat het product voldoet aan de vereiste standaarden om de kwaliteit en veiligheid van het product bij de patiënt te garanderen.
- Technische en functie specifieke taken en verantwoordelijkheden:
- Analyse en review
- o Uitvoeren, interpreteren en verwerken van resultaten volgens specificaties, protocols, pharmacopees en procedures- o Rapporteren en documenteren van de uitgevoerde analyses- o Reviewen van ruwe data, indien van toepassing- o Feedback geven aan collega-analisten- Veiligheid
- o Strikt toepassen van geldende procedures en regels- o Correct gebruik van PBMs- o Onveilige situaties melden- o Anderen aanspreken op onveilig gedrag- o Acties nemen om veiligheid (van zichzelf en anderen) te garanderen- o Zorg dragen voor orde en netheid- Algemeen
- o Permanent inspectie klaar zijn- o Aseptisch, kritisch, geconcentreerd en efficiënt werken- o Aanbrengen van nieuwe ideeën- o Meewerken aan verbeteringsinitiatieven- o Opleiden van (nieuwe) medewerkers- o Flexibiliteit- o Communicatie met verschillende afdelingen (intern en extern)- o Constructieve inbreng in intern overleg- o Actieve bijdrage aan rondgangen- Kwaliteits
- en Complianceverantwoordelijkheden: Proces
- en systeemeigenaarsschap, VGM en GMP verantwoordelijkheden:
- Behandelen van afwijkingen volgens de geldende procedures ism QA
- Schrijven en updaten van procedures met behulp van het voorziene kwaliteitssysteem
- Meewerken aan (voorbereidingen van) audits
- Strikt naleven van GMP, veiligheidsvoorschriften, data integriteit
- Schrijven en reviewen van worksheets, indien van toepassing
- Ondersteuning apparatuur
- Meewerken aan toestel kwalificaties
- Begeleiden van techniekers
- Opvolging kalibratie van toestellen
- Toezien op het correct gebruik en onderhoud van de apparatuur
- Opstellen van werkinstructies voor apparatuur
- Training geven in de desbetreffende kennisgebieden

**Qualifications**:

- Kennis / Knowledge: - Kunnen interpreteren van resultaten, gegenereerd vanuit microbiologische testen. - Grondige kennis van microbiologische technieken die gebruikt worden in het QC micro lab. Zoals- aseptische technieken.- Basiskennis van compendial requirements in USP/EP/JP, toepasbaar voor de microbiologische- testen die gebruikt worden in de CAR-T QC organisatie- Opleiding / Education: - Bachelor in een wetenschappelijke studierichting of gelijkwaardig door ervaring.- Talen / Languages: - Grondige kennis van het Nederlands (mondeling en schriftelijk) - Grondige kennis van het Engels (mondeling en schriftelijk)- Systemen / Systems: - Microsoft Office toepassingen (Outlook, Excel, Word, and PowerPoint) - eLims - TruVault - Summit - Trackwise