QA Labs

**JOB POSTING**

**QA LABS & NEWS PRODUCT MANAGER**

Pour son site de Braine-l’Alleud, situé à 20 km au Sud de Bruxelles, comptant 355 collaborateurs et
spécialisé dans la fabrication de produits stériles injectables hautement actifs, principalement contre le
cancer, Cenexi est à la recherche d’un/e **manager responsable de la qualité du département**
**« développement analytique »** et des activités liées à l’introduction d’un nouveau produit
pharmaceutique.

Depuis 2004, date de sa création, Cenexi est un sous-traitant de l’industrie pharmaceutique spécialisé dans
la formulation, le développement, la fabrication et le remplissage de produits pharmaceutiques (**CDMO**).

**ACTIVITES PRINCIPALES**

Dans le cadre des activités de développement analytique / Contrôle Qualité et de Process Engineering, au
sein de l’entité de Développement Pharmaceutique, vos responsabilités sont:
Gestion d’équipe:
Superviser et coordonner les activités et les équipes QA Projet et PQR. Veille à ce qu’elles soient
formées et contrôle leurs tâches ;
Définir les objectifs de l’équipe et individuels, assurer le entretiens d’évaluation, définir les plans de
formation et le suivi.

Gestion opérationnelle du service:
Garantir le suivi des procédures d’introduction d’un nouveau produit sur site, vérifie que chaque
étape est réalisée ;
Assurer les interactions avec les équipes de Production, Engineering, EHS, Validation, SPDC par la
participation aux réunions opérationnelles pour l’introduction d’un nouveau produit ;
Représenter l’Assurance Qualité dans les équipes projet en interne et en externe (clients,
autorités) ;
Développer la culture Qualité des équipes dans un esprit d'amélioration continue, en assurant une
activité d’audit interne et en participant à la réalisation des engagements ;
Challenger, supporter et faire évoluer les approches de développement, de validation, de
qualification et de gestion des activités de développement process, en conformité avec la
règlementation et du SMQ du site, tout en garantissant une homogénéité des pratiques et de la
documentation ;
Accompagner les équipes opérationnelles dans les investigations (déviations, OOT, OOS,
réclamations), analyses de cause et dans l’implémentation des plans CAPA associés ainsi que dans
les actions de changements ;
Evaluer et approuver la documentation (procédures, MBR, etc.) propre aux activités du laboratoire
analytique ; gérer son suivi, et intégrer les évolutions des exigences réglementaires ;

**INTERESSE(E) ?**

Evaluer et approuver la documentation propre aux activités de développement Process, gérer son
suivi et intégrer les évolutions des exigences réglementaires ;
Participer à la conformité et assurer la maîtrise de la qualité du processus de cycle de vie des
résultats et des méthodes de production ;
Supporter les interlocuteurs de Process Engineering durant les inspections des Autorités
Règlementaires ou les audits clients, et assurer la cohérence des plans d’action avec les autres
entités Assurance Qualité du site ;
Rédiger, contrôler et approuver du contenu de documents qualité liés à son activité (exemple:
procédure qualité pour son équipe) ;
Alimenter, formaliser et consolider les données nécessaires aux KPI et revues qualité propres aux
activités de son périmètre.

**PROFIL REQUIS**

Master/Ingénieur(e) Qualité, Pharmacien diplômé(e) option industrie ou expérience équivalente ;
Expérience mínimale de 5 à 10 ans en qualité dans l’industrie pharmaceutique, en support des
départements développement analytique et Process, en environnement FDA, idéalement sur des
produits injectables ;
Maîtrise des référentiels Qualité pharmaceutiques, ainsi que les différentes réglementations
applicables (BPF, cGMP, guidelines EMA et FDA, ICH...) ;
Connaissance QC ;
Expérience en management ;
Français et Anglais courant (écrit et parlé) ;
Maîtrise de la Suite MS Office, Minitab ou équivalent ;
Une expérience en développement de procédés aseptique et/ou une connaissance des référentiels
de développement et de validation analytique et process est un réel atout.

**OFFRE**

Cenexi vous propose un **package très intéressant**:
40h/semaine avec 18 jours de repos compensatoires en plus de vos jours de vacances annuels ;
Horaires dynamique avec un jour de télétravail par semaine ;
Assurance ambulatoire et hospitalisation (DKV) offert pour le/la travailleur/se ainsi que pour les
membres de son foyer ;
Voiture de société électrique avec carte de recharge nationale ou budget mobilité ;
Chèques-repas de 8€ par tranche de 7h24 prestées ;
Notre Team Happiness réalise de nombreuses activités afin de dynamiser notre quotidien ;
Contrat CDI.

**INTERESSE(E) ?**

**CENEXI**

Le Groupe se positionne sur le marché international très actif du médicament à indication thérapeutique
majeure, en s’appuyant sur son esprit d’innovation et son expertise. Il compte parmi les leaders européens
dans la fabrication de produits stériles et injectables (70 % de son chiffre d’affaires actuel, 80 % projeté d