Master Data Quality Specialist

Beheer van specificaties en originele documenten
- Beheer van Quality Master Data

**VERANTWOORDELIJKHEDEN**
1. Beheer van specificaties in IPI en QualityDocs

2. Opmaak, aanpassen, goedkeuren en archiveren van
- Heist Goods Receipt Slips (HGRS)
- Heist Supplier Material Specifications (HSMS), inclusief het opladen ervan in EngageZone

3. Compliance met farmacopees: zelfstandig beslissen, opvolgen en coördineren van implementatie van updates

4. Initiëren, nakijken, impact assessment en goedkeuren van GCM’s; tijdig uitvoeren van change tasks

5. Beheer van statements: TSE/BSE, residuele solventen, allergenen,...

6. Opmaken van statements voor GRA, Global CMC, registratiedoeleinden

7. Opmaken van certificaten voor herwerkingen, registratiedoeleinden

8. Nakijken en goedkeuren van
- Lab Data Sheets (LDS) en Heist Approved Supply Chains (HASC) in het Document Management Systeem
- GLIMS-configuratie via e-requests
- SAP-configuratie via ECO’s en Appians
- Global Concurrence Requests (GCR’s) van andere sites, in Appian

9. Compliance met wat geregistreerd is
- behandelen van ORION-notificaties
- up to date houden van specs en testmethodes, actives en gewijzigde processen
- opvragen van registratie-info en registratie-status

10. Beheer en wijzigingen aan Quality master data in SAP, bij code-creaties en -extensies, inclusief review van MMR’s en het initiëren van GCR’s en Appians voor
- Shelf life, Expiry Date Format, rounding rules
- bewaarcondities in de Label Data
- Registered Country Table (RCT)
- Source of Supply Table
- Andere QM-gerelateerde velden

11. Aanmaken en wijzigen van QIR’s (Quality Info Records) in SAP

12. Aanmaken, wijzigen, goedkeuren en archiveren van Coding Notices voor finished producten en bulken op basis van code-creaties en -extensies, GCM,...

13. Opzetten van RCT op basis van destination control forms en van TOI (Testing on importation)

14. Beheer van PCR Trace Tables in SAP

15. Beheer van de Positieve lijsten van elke IPT

16. Beheer van SOPs voor de afdeling

17. Deelname aan of leiding van specifieke projecten

18. Bestaande concepten in vraag stellen en voorstellen doen tot optimalisatie

19. Vertegenwoordigen van het team intern & extern

**RELATIES**
Intern:

- Contact met:

- SAP- en GLIMS-configuratoren
- Local ISO-SCM team
- Compliance en Aankoop (vnl voor goedgekeurde leveranciers, TA’s (Technical Agreements))
- productieafdelingen
- QO (vnl. voor IPI, compendia, LDS’s (Lab Data Sheets),...
- Plant Quality (vnl. voor GCM’s en afwijkingen)
- Logistiek/ Planning (vnl. statusbeheer van Material Master)
- PTO (vnl. voor projecten voor nieuwe producten)
- Werken in teamverband binnen de afdeling (nodig voor een goede opvolging)

Extern:

- Contact met
- andere MSD sites + Global groepen (Compendia, QS) Orion + Centocor (vnl voor certificaten en GCR’s)
- Global CMC + GRA (Global Regulatory Affairs; ivm shelf life+ registratie dossiers + vergunningen/declaraties) + FAGG (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten)
- MSDIS-MSDIG (ivm PLR en destination control).
- Leveranciers voor aanvraag van certificaten / statements: TSE-BSE, residuele solventen, allergenen,...
- Global/regional ISO