Work Schedule
Flex Shifts 40 hrs/wk
Environmental Conditions
Adherence to all Good Manufacturing Practices (GMP) Safety Standards, Cleanroom: no hair products, jewelry, makeup, nail polish, perfume, exposed piercings, facial hair etc... allowed, Laboratory Setting, No contact lens allowed; prescriptive glasses will be provided, Office, Some degree of PPE (Personal Protective Equipment) required (safety glasses, gowning, gloves, lab coat, ear plugs etc.), Will work with hazardous/toxic materials
Job Description
Chez Thermo Fisher Scientific, chaque jour est une opportunité de contribuer à une mission essentielle : permettre à nos clients de rendre le monde plus sain, plus propre et plus sûr.
En rejoignant nos équipes à Seneffe, vous évoluerez dans un environnement biopharmaceutique de pointe, au cœur de projets cliniques à fort impact, tout en bénéficiant des ressources, de la formation et des opportunités nécessaires pour développer votre carrière.
À propos du site de Seneffe
Le site de Seneffe est un site biopharmaceutique stratégique spécialisé dans les activités USP (Upstream Processing, ou culture cellulaire) en environnement cGMP, dédié à la production de lots cliniques dans un cadre hautement réglementé.
Votre impact au quotidien
Vous jouerez un rôle clé dans la réussite des projets cliniques en assurant l’exécution rigoureuse, conforme et traçable des activités USP.
Grâce à votre compréhension des procédés de production, des exigences qualité et des transferts technologiques, vous contribuerez directement à la livraison de lots cliniques fiables et conformes aux standards réglementaires.
Vous serez amené à supporter l'équipe R&D ainsi que l'équipe de production GMP.
Une journée type dans le rôle
- Participation au passage de consignes et au briefing d’équipe pour revoir les priorités, le planning de production et les contraintes qualité/techniques.
- Entrée en zone de production après habillage selon les règles de sécurité et de biosécurité.
- Réalisation des vérifications préalables : line clearance, équipements, matières premières et documentation de production.
- Exécution des activités de production USP dans le strict respect des SOPs, des batch records et des exigences GMP.
- Documentation en temps réel de toutes les opérations afin d’assurer une traçabilité complète.
Responsabilités principales
- Exécuter les étapes Upstream de production selon le planning établi et sous la responsabilité du responsable de ligne et du manager, en respectant les instructions écrites et les procédures en vigueur.
- Respecter les SOP et les normes GMP
- Compléter en temps réel les documents traçant son activité, en respectant les Bonnes Pratiques de Documentation lorsque les lots se déroulent en conditions GMP.
- Remonter les problématiques rencontrées au responsable de ligne, scientist et/ou manager
- Réaliser les déclarations des Non-Conformité et participer aux investigations
- Assurer la préparation des zones, du matériel, des équipements, de la ligne
- Participer aux Line Clearance de Début / Intermédiaire / Fin de campagne
- Réaliser les montages nécessaires à la production
- Réaliser la préparation des tampons/milieu (pesée, mise en solution, mesure, ajustement pH, filtration ou autoclavage, conditionnement et étiquetage) nécessaires à la production
- Réaliser la réception, vérification et entrée des demandes de transfert dans le bâtiment et dans la zone de production. Gérer les composants stériles, les flux et les requis de déballage
- Effectuer des tests de contrôle in process permettant de faire le suivi des procédés
- Apporter son support à la préparation (nettoyage / vaisselle, emballage et stérilisation) du matériel de production
- Lorsque les productions ont lieu en conditions GMP, réaliser les contrôles microbiologiques et particulaires des locaux de production (viables, non-viables) et s’assurer qu’ils soient transmis au QC dans les délais établis dans les procédures.
- Assurer les nettoyage journalier et hebdomadaires des locaux de production après activité, et aider au nettoyage des locaux des différents bâtiments de production selon le planning établi par la hiérarchie et les requis de nettoyage.
- Suivi des inventaires, assurer la bonne traçabilité des articles utilisés lors des activités en zone.
Profil recherché
Formation
- Diplôme d’enseignement secondaire ou équivalent requis
- Technique de formation (Aptaskil ou équivalent) appréciée
Expérience
- Minimum 2 ans d’expérience en production, opérations, laboratoire ou environnement industriel similaire
- Expérience en environnement cGMP indispensable
- Une expérience en salle blanche / zone classée est un atout
Compétences clés
- Rigueur, sens du détail et respect strict des procédures
- Capacité à travailler en équipe dans un environnement réglementé
- Bonne compréhension des flux de production et de la documentation GMP
- Autonomie progressive et esprit d’amélioration continue
Environnement de travail
- Travail en zones de production classifiées
- Port d’EPI et respect strict des règles de sécurité
Avantages
- Assurance médicale
- Congés payés / congés annuels attractifs
- Programme de cooptation
- Réelles opportunités d’évolution de carrière au sein d’un groupe international
