Quality & Verification Engineer (Medical Devices)

Wie we zijn Superellipse is een zelfsturende design
- en engineeringstudio. Al meer dan 30 jaar verleggen we samen met onze klanten de grenzen van innovatie. Ons team werkt nauw samen om gedurfde ideeën om te zetten in echte producten en diensten – van volledig nieuwe ontwikkelingen tot het verbeteren van bestaande oplossingen. Binnen engineering brengen we mechanica, elektronica en industrieel design samen tot werkende, productieklare eindproducten. Onze projecten pakken vaak stevige uitdagingen aan, maar we geloven dat het proces zelf energie moet geven. Innovatie mag opwindend, krachtig en plezant zijn. We werken bovendien volledig zelfsturend: zonder klassieke hiërarchie neemt iedereen binnen het team eigenaarschap over het eigen werk en de verantwoordelijkheid voor genomen beslissingen. Wat de rol inhoudt Als QA & Verification Engineer vorm je een dragende kracht achter onze medische projecten. Deze rol combineert expertise in ISO 13485 met technische verificatie. Binnen R&D-projecten help je het ontwerp te definiëren én bewaak je de kwaliteit door documentatie en testen nauwgezet op te volgen. Kwaliteitsmanagement: Verantwoordelijkheid dragen voor onze ISO 13485-procedures en deze proactief verbeteren. Projectsupport: Vanaf de conceptfase adviseren over risicoanalyses (ISO 14971) en de documentatie (DHF) bewaken. Daarnaast audits voorbereiden en eventueel uitvoeren bij leveranciers. Verificatie & Validatie (V&V): Testplannen en protocollen opstellen (mechanisch en elektronisch) en hands-on verificatie
- en validatietesten uitvoeren in ons lab, met een focus op mechanische integriteit. Labo & Apparatuur: Gespecialiseerde labo-apparatuur gebruiken (zoals krachtmeters en druksensoren) om concepten te testen en te optimaliseren, van functioneel prototype tot productieklaar ontwerp. R&D Engineering: Inhoudelijk meewerken binnen compacte, multidisciplinaire projectteams (met ingenieurs, product designers en usability-experten). Afhankelijk van de eigen expertise ondersteuning bieden op mechanisch, elektronisch of softwarevlak. Expertise: Focussen op wearables, chirurgische tools en medical devices, maar met deze QA-kennis ook onze niet-medische projectteams ondersteunen. Commercieel & Organisatie: Meewerken aan offertes door de nodige effort en kosten in te schatten vanuit de eigen expertise. Op termijn projecten coördineren en plannen, waarbij de timing en voortgang worden bewaakt. Stakeholder management: Onderhouden van nauw en direct contact met klanten en leveranciers. Wie we zoeken Er is een sterke match als de wens er is om ervaring met ISO 13485 te combineren met een interesse in projectmanagement en R&D-productontwikkeling. Een hands-on en resultaatgerichte werkhouding is hierbij essentieel, aangevuld met: Een Master in de Elektromechanica, Mechanical Engineering of een gelijkwaardig denkniveau. Ervaring met ISO 13485 en V&V binnen medische productontwikkeling. Grondige kennis van de verschillende fasen binnen de ontwikkeling van medische projecten. Kennis van relevante normen zoals IEC 62304 en IEC 62366 (dit is een sterke plus). Het talent om ontwerpwerk, projectmanagement en kwaliteitscontrole vloeiend te combineren. Sterke communicatieve vaardigheden en een proactieve houding; het vermogen om mee te denken met de klant en noden snel te vertalen naar een concreet plan van aanpak. Een probleemoplossende instelling en de wil om de handen uit de mouwen te steken. Een vloeiende beheersing van het Nederlands en Engels. Kennis van het Frans en/of Duits is een pluspunt. Wat we bieden Innovatieve projecten: Werken aan de voorhoede van innovatie in België, met toegang tot de nieuwste trends in product design & engineering. Variatie: Een brede mix aan strategische projecten voor uiteenlopende klanten, van ambitieuze startups tot gevestigde multinationals. State-of-the-art faciliteiten: Toegang tot ons eigen prototype-lab om snel mechanische en elektronische ontwerpen te testen en te valideren. Unieke cultuur: Een jonge, open en zelfsturende cultuur die zichzelf voortdurend heruitvindt – een "bore-out" bestaat hier niet. Flexibiliteit & Locatie: Flexibele werkuren en een vaste werkplek in zowel Mechelen als Antwerpen. Voorwaarden: Een contract van onbepaalde duur met een aantrekkelijk en competitief verloningspakket. Doelgerichtheid: Een ambitieuze, groeiende organisatie met duurzaamheid en ethiek diep in haar DNA. Interesse? Wil je ons team komen versterken en samen met ons grenzen verleggen?