Laboratory Data Integrity Remediation Specialist

Job posting france Êtes-vous prêt à rejoindre un leader mondial dans les domaines passionnants et dynamiques de l'industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux ? Le groupe PQE est à l'avant-garde de ces industries depuis 1998, avec 40 filiales et plus de 2000 employés en Europe, en Asie et en Amérique. Dans le cadre d'une nouvelle opportunité, nous recherchons actuellement Laboratory Data Integrity Remediation Specialist basé à Braine l'alleud Vous serez chargé(e) de:
• Piloter et exécuter le plan de remédiation Data Integrity du LIMS et des autres systèmes/équipements de laboratoire informatisés.
• Traduire les écarts d’intégrité des données en actions, livrables, responsabilités et mesures d’atténuation basées sur les risques.
• Coordonner les activités avec les laboratoires, administrateurs système, QA, IT, validation et propriétaires de systèmes/équipements.
• Documenter les preuves, suivre la clôture des actions et évaluer l’efficacité des contrôles ainsi que les risques résiduels.
• Définir un processus global de revue des pistes d’audit : génération, revue, documentation, escalade, investigation et suivi.
• Définir la surveillance continue, la revue périodique, le périmètre, les critères, la fréquence, les responsabilités et les preuves requises.
• Couvrir les activités des utilisateurs et des administrateurs, y compris les actions privilégiées, les anomalies et les voies d’escalade.
• Évaluer les matrices de rôles utilisateurs/administrateurs et identifier les privilèges excessifs, incompatibles ou les conflits de séparation des tâches.
• Définir et mettre en œuvre des mesures correctives : refonte des rôles, restriction des privilèges, contrôles compensatoires, revues d’accès, etc.
• Créer et maintenir les flux de données de bout en bout, identifier les vulnérabilités et soutenir la préparation aux inspections et audits.

À propos
de vous:
• 5 à 8 ans d’expérience dans un environnement pharmaceutique réglementé GxP.
• Expérience en remédiation de l’intégrité des données, gestion des CAPA ou préparation aux audits/inspections.
• Expérience avec les systèmes informatisés de laboratoire : LIMS, CDS, LES, ELN, SDMS, etc.
• Expérience pratique de la revue des pistes d’audit, de la gestion des accès utilisateurs, de la sécurité basée sur les rôles et des évaluations de séparation des tâches (SoD).
• Solide connaissance d’ALCOA+, 21 CFR Part 11, Annexe 11, GAMP5 et des principes CSV.
• Capacité à réaliser des évaluations des risques, des analyses d’écarts et à définir des plans de remédiation durables.
• Solides compétences analytiques, d’investigation et de rédaction technique.
• Capacité à collaborer efficacement avec les parties prenantes QA, QC, IT, Validation et Conformité.
• Excellentes compétences de communication en anglais ; des langues supplémentaires sont un atout.
• Expérience de direction de programmes de remédiation de l’intégrité des données après inspections réglementaires ou audits internes.
• Expérience dans le développement de processus de gouvernance pour la revue des pistes d’audit et la gestion des accès.
• Certification ou formation formelle en intégrité des données, CSV, systèmes qualité ou GAMP5.
• Expérience dans des organisations de laboratoire mondiales ou multi-sites. Prochaines étapes Si votre candidature correspond à notre demande, le Département de Recruiting vous contactera pour un premier échange RH. En cas de retour positif, un entretien technique avec le Hiring Manager sera organisé. Si l'entretien avec le Hiring Manager est positif, le recruteur vous contactera pour établir les étapes suivantes ou pour discuter de notre proposition. Autrement, si le retour est négatif, nous vous contacterons pour interrompre le processus de recrutement. Travailler chez PQE Group En tant que membre de l'équipe PQE, vous ferez partie d'une entreprise stimulante et multiculturelle qui valorise la collaboration et l'innovation. Le groupe PQE vous offre la possibilité de travailler sur des projets internationaux, d'améliorer vos compétences et d'interagir avec des collègues du monde entier. Si vous êtes à la recherche d'une carrière enrichissante et passionnante, le groupe PQE est l'endroit idéal pour vous. Postulez dès maintenant et faites le premier pas vers un avenir extraordinaire avec nous.