Bio DS QA Operations Supervisor Night Shift

Faites la différence pour les patients

Dans le cadre du démarrage de notre usine de bio production, nous sommes à la recherche d’un Bio DS QA Operations Supervisor Night Shift qui renforcera l’équipe Bio DS Quality sur notre campus UCB à Braine-l'Alleud en Belgique.

À propos
du rôle

Le/La Superviseur·se Qualité Bio DS (Drug Substance Biologique) est responsable de la supervision des activités d'assurance qualité réalisées durant la nuit et liées aux opérations de fabrication USP, DSP et Media/Buffer au sein de la nouvelle usine de production de substances biologiques commerciales d'UCB à Braine-l'Alleud.

Ce rôle contribue à garantir la conformité aux exigences réglementaires et aux standards qualité d'UCB. Il implique également la promotion d'une culture qualité forte et de l'amélioration continue, ainsi que l'encadrement d'une équipe de GMP Facilitators de nuit afin d'assurer un niveau élevé de qualité, de conformité et de sécurité des produits fabriqués.

Dans le contexte du démarrage et de la montée en puissance d'une nouvelle installation de production, le/la titulaire du poste assure un leadership de proximité auprès de son équipe, s'adapte aux défis opérationnels des premières années d'exploitation et collabore étroitement avec les départements partenaires afin de garantir l'alignement des activités qualité avec les besoins de la production.

En tant que Bio DS QA Operations Supervisor Night Shift, vous allez travailler avec

Vous collaborerez étroitement avec les équipes Production USP, DSP et Media/Buffer, ainsi qu'avec les fonctions Qualité, MSAT, Ingénierie et Validation. Vous encadrerez également une équipe de GMP Facilitators de nuit afin de garantir la qualité, la conformité et la continuité des opérations de fabrication.

Vos principales responsabilités seront les suivantes

Leadership et Management

Diriger et gérer l'équipe de GMP Facilitators, y compris le planning, le recrutement, la formation et la gestion des performances. Organiser et suivre les activités de revue des batch records et la préparation des documents nécessaires à la disposition des lots ou intermédiaires, afin d’assurer leur libération dans les délais convenus en mettant en place et en appliquant les outils de planification permettant le suivi. Définir les axes de développement des membres de l’équipe. Former et coacher l’ensemble de l’équipe afin d’atteindre un niveau d’expérience process et qualité.
Gérer la communication avec l’équipe et maintenir sa motivation. Assurer que l’équipe travaille dans un environnement sécurisé et sain. Participer aux réunions mis en place par les départements qualité et production. Assurer une transition structurée entre les équipes QA de jour et de nuit au travers des gouvernances définies.

Quality Assurance

Assurer que les équipes de production sont imprégnées de la culture qualité et de l’amélioration continue. S’assurer que les activités et documents nécessaires à la libération des intermédiaires sont complétés, revus et transmis dans les délais requis.
Réaliser la libération des lots de production d’intermédiaires.
Revoir et donner un input terrain afin d’améliorer les SOP et les Master Batch records. Revoir et approuver les déviations, les changes control et les actions correctives et préventives. Fournir un support QA en temps réel lors des événements, anomalies et écarts rencontrés pendant les opérations de production de nuit, et garantir leur documentation et leur prise en charge conformément aux procédures applicables.
S’assurer du maintien du statut GMP des zones, équipements, matières et documents concernés par les activités supportées.
S’assurer que toute activité présentant un risque potentiel pour la qualité du produit, l’intégrité des données ou la conformité GMP est immédiatement escaladée au travers des gouvernances en place et documentée.

Pour cette position nous cherchons les qualifications et compétences suivantes

Diplômé(e) de l’enseignement supérieur de type Bachelier/Master (biotechnologie, chimie, etc.).
Expérience dans un environnement pharmaceutique soumis aux exigences GMP.
Connaissances (minimum 5 ans) des procédés de production Biotechnologiques (Upstream et/ou Downstream et/ou Media/Buffer).
Connaissances des systèmes qualité (déviations, CAPA, Change Control).
Expérience en gestion d’équipe.
Excellentes compétences en communication orale et écrite.
Capacité à collaborer efficacement avec des équipes multidisciplinaires et à développer des relations de travail constructives avec la production.
Capacité à travailler de manière autonome, à faire preuve d'initiative et à prendre des décisions appropriées dans un environnement opérationnel