Chargé du support aux études académiques
Il y a 1 jour
Brussels, Belgique
Cliniques universitaires Saint Luc
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Au sein du Clinical Trial Center (CTC), vous assurez le support réglementaire, administratif et méthodologique des études académiques médicamenteuses, avec dispositif médical ou diagnostic in vitro dont les Cliniques universitaires Saint-Luc sont promoteur ou coordinateur national.
À ce titre, vous :
- Accompagnez la mise en place des études académiques
- Analysez les aspects réglementaires des projets de recherche.
- Accompagnez les investigateurs dans les démarches de soumission auprès du Comité d'éthique et des autorités compétentes.
- Coordonnez la préparation des dossiers réglementaires et veillez à leur conformité.
- Orientez les équipes vers les ressources expertes nécessaires au développement des projets (méthodologie, statistiques, gestion des données, etc.).
- Contribuez à l'évaluation de la faisabilité des études et à la préparation des plans de gestion des risques et des données.
- Assurez le suivi réglementaire des études
- Gérez les soumissions et notifications aux autorités compétentes et aux comités d'éthique.
- Coordonnez le suivi des amendements, des rapports d'avancement et des clôtures d'études.
- Assurez la transmission des informations de vigilance et l'enregistrement réglementaire des études et de leurs résultats.
- Contribuez à la qualité et à la conformité des activités de recherche
- Participez à l'élaboration, la mise à jour et l'application des procédures et outils qualité.
- Contribuez aux démarches d'accréditation et de certification en recherche clinique.
- Veillez au respect des exigences réglementaires et des bonnes pratiques de recherche clinique.
- Formez et accompagnez les équipes de recherche
- Assurez le coaching et le soutien des investigateurs et coordinateurs de recherche clinique.
- Animez des formations relatives aux obligations du promoteur, aux procédures réglementaires et aux outils mis à disposition par le CTC.
- Participez à la continuité des activités du CTC en collaboration avec les autres membres de l'équipe.