Regulatory Affairs Officer Pharma
Enregistrez cette offre et organisez votre recherche
Créez un compte gratuit pour enregistrer des offres d'emploi, créer des alertes et revenir à cette liste depuis votre tableau de bord.
En continuant, vous acceptez nos Conditions d’utilisation & Politique de confidentialité.
Als Regulatory Affairs Officer Pharma ben je verantwoordelijk voor de voorbereiding, indiening en opvolging van registratiedossiers voor geneesmiddelen.
Je taken omvatten onder andere:
- Voorbereiden, samenstellen en indienen van registratiedossiers, waaronder Marketing Authorisation Applications
- Opvolgen van variaties, hernieuwingen en andere lifecycle management-activiteiten
- Zorgen dat geregistreerde geneesmiddelen voldoen aan de Europese en nationale farmaceutische regelgeving
- Opvolgen van richtlijnen van de European Medicines Agency en nationale gezondheidsautoriteiten
- Coördineren en voorbereiden van antwoorden op vragen en deficiency letters van regelgevende instanties
- Beheren en actualiseren van regulatory documentatie, databanken en registratiesystemen
- Controleren van SmPC's, bijsluiters, etikettering en verpakkingsmateriaal
- Opvolgen van wijzigingen in wetgeving en beoordelen van de impact op bestaande registraties
- Samenwerken met interne teams, internationale collega's en externe stakeholders
Jouw profiel als succesvolle Regulatory Affairs Officer Pharma:
- Je beschikt over een masterdiploma in Farmaceutische Wetenschappen, Biomedische Wetenschappen, Life Sciences of een vergelijkbare richting
- Een bachelordiploma in combinatie met relevante ervaring komt eveneens in aanmerking
- Je hebt minstens 3 jaar ervaring binnen Regulatory Affairs in de farmaceutische industrie
- Je hebt ervaring met Europese en nationale registratieprocedures voor geneesmiddelen
- Je kent de Europese farmaceutische wetgeving en regulatory requirements
- Je hebt ervaring met variaties, hernieuwingen en lifecycle management
- Je spreekt en schrijft perfect Nederlands en vloeiend Engels
- Kennis van Frans en/of Duits is een pluspunt
- Je werkt nauwkeurig, gestructureerd en kwaliteitsgericht
- Je beschikt over goede organisatorische en projectmanagementvaardigheden
- Je hecht veel belang aan compliance, integriteit en correcte documentatie
Het aanbod als succesvolle Regulatory Affairs Officer Pharma:
- Een veelzijdige Regulatory Affairs-functie binnen een internationale farmaceutische omgeving
- De mogelijkheid om bij te dragen aan de registratie en beschikbaarheid van geneesmiddelen
- Samenwerking met ervaren collega's en internationale stakeholders
- Ruimte om je verder te ontwikkelen binnen Regulatory Affairs
- Een professionele werkomgeving met aandacht voor kwaliteit en samenwerking
- Een competitief salaris, aangevuld met extralegale voordelen
-
Regulatory Affairs Manager
Il y a 1 jour
Ghent, East Flanders, Belgique Kintiga Temps pleinWHO WE ARE ☝🏼 We are Kintiga, a pan-European specialist that partners with ambitious health technology developers through the complex journey to achieve successful patient access across Europe, with our tailored approach, global perspective and local expertise. Kintiga unites three companies: MAP Patient Access (UK), AxTalis (Benelux), and SKC...
-
Regulatory Affairs Manager
Il y a 2 heures
Ghent, Flanders, Belgique MAP Patient Access Temps pleinWHO WE ARE We are Kintiga, a pan-European specialist that partners with ambitious health technology developers through the complex journey to achieve successful patient access across Europe, with our tailored approach, global perspective and local expertise. Kintiga unites three companies: MAP Patient Access (UK), AxTalis (Benelux), and SKC Consulting...
-
BeNeLux Regulatory Lead | RA, PV
Il y a 3 heures
Ghent, Flanders, Belgique MAP Patient Access Temps pleinMAP Patient Access in Ghent, Belgium, is seeking an experienced Regulatory Affairs professional to lead BeNeLux regulatory activities and contribute to medical affairs and market access projects. The role combines pharmacovigilance input, RIP activities, and stakeholder engagement in a dynamic European setting. The position requires a Master/PhD in science...
-
Medical Affairs
Il y a 5 jours
Ghent, East Flanders, Belgique Kintiga Temps pleinWHO WE ARE ☝🏼 We are Kintiga, a pan-European specialist that partners with ambitious health technology developers through the complex journey to achieve successful patient access across Europe, with our tailored approach, global perspective and local expertise. Kintiga unites three companies: MAP Patient Access (UK), AxTalis (Benelux), and SKC...
-
Turnover Coordinator
Il y a 22 heures
Ghent, Flanders, Belgique PM Group Temps partielOverview PM Group are seeking an experienced Turnover Coordinator to join our pharma construction project team in Ghent, Belgium. PM Group is an employee owned, international project delivery firm. We are world leaders in the pharma, food, medtech and mission critical sectors. From our network of offices in Europe, Asia and the US, we work with the world's...
-
Contract Administrator CSA
Il y a 2 jours
Ghent, Flanders, Belgique PM Group Temps partielOverview The Contracts Administrator – CSA will support the commercial and contractual administration of Civil, Structural and Architectural (CSA) works across live projects. The role will assist in managing contractual documentation, variations, payment processes, quantity tracking, and contractor coordination to ensure effective project commercial...
-
Director, Global Medical Safety Lead
Il y a 1 jour
Ghent, Flanders, Belgique Planet Pharma Temps pleinPlanet Pharma are currently partnered with an exciting global biotech and we are actively seeking an experienced Global Medical Safety Lead to join the business on a permanent basis. This is a hybrid role.Below covers everything you need to know about what this opportunity entails, as well as what is expected from applicants.Key Responsibilities:Act as the...
-
Senior Pharmacovigilance Quality
Il y a 3 jours
Ghent, Flanders, Belgique Planet Pharma Temps pleinSenior Pharmacovigilance Quality & Compliance Lead (AD Level)All candidates should make sure to read the following job description and information carefully before applying.SummaryThis is a strategic leadership role focused on ensuring the effectiveness, compliance, and continuous improvement of the global Pharmacovigilance Quality Management System. You...
-
Apotheker
Il y a 1 jour
Ghent, Flanders, Belgique TalentQuest BeNeLux Temps pleinStudeer je binnenkort af, ben je net afgestudeerd of heb je al langere tijd je diploma Farmaceutische Wetenschappen op zak? Wil je graag de jobopportuniteiten kennen voor de officina of de industrie in je regio? Stuur dan een mailtje naar: Do you have the following skills, experience and drive to succeed in this role Find out below.Vacatures...