QA Specialist

Il y a 4 heures

Geel, Flanders, Belgique Arcadis Temps plein

Als QA Specialist maak je deel uit van het QA Operations-team en ben je verantwoordelijk voor het bewaken van de kwaliteit en GMP-compliance binnen een multiproduct Drug Substance-productieomgeving.


Je zorgt ervoor dat processen, batchdocumentatie en kwaliteitsdocumenten voldoen aan de geldende kwaliteitsnormen en regelgeving.


Verantwoordelijkheden

  • Uitvoeren van kwaliteitsreviews van batchrecords, logboeken en andere GMP-documentatie, zowel elektronisch als papiergebonden.
  • Beheren, uitgeven en archiveren van batchrecords, logboeken en operationele documenten.
  • Reviewen en goedkeuren van SOP's, formulieren en andere kwaliteitskritische documentatie.
  • Opstellen, onderhouden en beheren van kwaliteitsdocumenten.
  • Bieden van QA-ondersteuning en kwaliteitsbewaking bij alarmmanagement.
  • Toezien op de naleving van GMP-richtlijnen en data integrity vereisten.
  • Samenwerken met operationele teams om kwaliteit en compliance te waarborgen.


Profiel

  • Masterdiploma in een wetenschappelijke richting of gelijkwaardig door ervaring.
  • Ervaring binnen Quality Assurance in een GMP-gereguleerde omgeving.
  • Sterke kennis van cGMP-richtlijnen en data integrity.
  • Ervaring met batch record review.
  • Kennis van klinische productieprocessen en bijbehorende regelgeving is een pluspunt.
  • Nauwkeurig, kwaliteitsgericht en sterk oog voor detail.
  • Zelfstandig, proactief en verantwoordelijk.
  • Sterke communicatieve vaardigheden en een teamgerichte instelling.
  • Vlot in het opstellen en reviewen van documentatie.


Aanbod

  • Uitdagende functie binnen een hoogtechnologische farmaceutische productieomgeving.
  • Grote impact op productkwaliteit en patiëntveiligheid.
  • Samenwerking met diverse afdelingen binnen een innovatieve en internationale werkomgeving.
  • Veel verantwoordelijkheid en ruimte voor persoonlijke ontwikkeling binnen Quality Assurance