quality assurance 3

Randstad Professional Life Sciences is op zoek naar een CAR-T QA C&Q Engineer voor een vooraanstaande speler op het gebied van CAR-T in Europa. CAR-T (chimeric antigen receptor T-cell therapy) is een innovatieve benadering om kankercellen te elimineren door gebruik te maken van de eigen afweer van de patiënt. De therapie wordt aangemaakt op basis van de eigen T-cellen van de patiënt, die genetisch gewijzigd worden om kankercellen met een specifiek antigeen gericht te vernietigen. Ter ondersteuning van het CAR-T-programma in de EMEA-regio werden twee productiecentra opgestart in de regio Gent (België). De QC-laboratoria worden aangestuurd vanuit de bestaande site in Beerse. Jobomschrijving Als CAR-T QA C&Q Engineer maak je deel uit van het CAR-T QA Qualification Team in Gent. Je bent verantwoordelijk voor de evaluatie en goedkeuring van alle kwalificatie
- en herkwalificatieactiviteiten met betrekking tot Facilities & Utilities (F&U) en procesapparatuur op de faciliteiten in Gent. Mocht u vragen hebben over deze functie, neem dan gerust contact op met Geert Dams. Hij is bereikbaar via +32 499 530 998 of geert.dams@randstad.be. We kijken uit naar uw reactie.
-

key responsibilities
Jouw taken en

verantwoordelijkheden:
- Je werkt nauw samen met de afdelingen MAM (Make Asset Management) en E&PS. Je bewaakt de kwalificatiestatus van kritieke productie-activa door te zorgen dat alle systeemkritische aspecten van faciliteiten, nutsvoorzieningen, product
- en procesvereisten correct geïdentificeerd, gekwalificeerd en beheerst worden via een mitigatieplan.
- Je evalueert en onderzoekt afwijkingen aan apparatuur met een mogelijke impact op kwaliteit of compliance grondig, en stelt gepaste corrigerende en preventieve acties (CAPA) op.
- Je werkt nauw samen met de productie-afdeling voor het goedkeuren van nieuwe change controls en de opvolging van kwaliteit gerelateerde afwijkingen.
- Je bouwt sterke connecties op met verschillende kwaliteitsorganisaties.
- Je beheert de compliance-status van kritieke productie-activa door de review en goedkeuring van procedures (zoals kalibratierationales, masterformulieren, afgeronde kalibratieverslagen, master data set-up en onderhoudsplannen).
- Je volgt de dagelijkse operationele activiteiten op door data-integrity deliverables te controleren en goed te keuren, waaronder audit trails en gebruikersrechten (user access reviews).
- Je neemt deel aan de voorbereiding van audit
- en klantinspecties en treedt op als woordvoerder voor QA Kwalificatie.
- Je keurt kwalificatiedocumenten goed (change controls, masterdocumenten, protocollen, rapporten, rationales, SOP’s, URS, IA, QSR, etc.), inclusief eventuele afwijkingen of incidenten tijdens de uitvoering.
- Je neemt deel aan projecten voor systeem
- en procesoptimalisatie, waarborgt de kwaliteits
- en compliance-aspecten en blijft op de hoogte van internationale regelgeving, richtlijnen en best practices om uit te groeien tot de QA-procesexpert.
- qualifications Voor deze functie zoeken we een kandidaat met het volgende profiel:
- Je beschikt over een masterdiploma in een ingenieursrichting (met een chemische of analytische achtergrond) of in de farmaceutische wetenschappen.
- Je hebt een sterk kwaliteitsbewustzijn en kennis van cGMP-regelgeving en FDA/EU-richtlijnen met betrekking tot de productie van celtherapie. Je ziet het als een uitdaging om onze strategie en documentatie te verdedigen tijdens inspecties door gezondheidsautoriteiten.
- Je hebt affiniteit met geautomatiseerde systemen, configuratie van systeemparameters en databeheer binnen kritieke productie-activa.
- Je beschikt over sterke communicatieve vaardigheden en staat bekend als een echte teamplayer die vlot afdelingsoverschrijdend kan werken in een continu veranderende omgeving.
- Je hebt een uitstekende kennis van het Nederlands en het Engels, zowel mondeling als schriftelijk.
- Je beschikt over een sterk analytisch denkvermogen en ervaring met risicoanalyses.
- Je bent een geboren samenwerker. share this job.