support documentaire

Pour l'un de nos clients majeurs, acteur de référence dans le secteur pharmaceutique et des technologies de pointe, Randstad Professionals recherche un(e) consultant(e) en support documentaire & assistance technique. Dans le cadre du lancement d'une toute nouvelle infrastructure industrielle (projet d'envergure comprenant la mise en service d'un nouveau bâtiment de production et laboratoire), notre client souhaite s'adjoindre l'expertise d'un consultant spécialisé afin d'assurer la préparation, l'inventaire, la rédaction et la qualification documentaire nécessaire au démarrage des activités de production et de laboratoire.
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key responsibilities
En tant que support documentaire & assistant technique, vous jouerez un rôle clé pour faciliter le démarrage opérationnel du nouveau bâtiment. Vos responsabilités couvriront les axes suivants : 1. Inventaire et gestion documentaire (GED / Ennov)
- Cartographie & ségrégation : analyser et inventorier l'ensemble des procédures existantes. Identifier et catégoriser les documents indispensables à l'occupation du bâtiment, à la mise en place de zones contrôlées et au démarrage des activités pharmaceutiques;
- Rédaction & mise à jour : rédiger et adapter la documentation de production et de laboratoire (Modes Opératoires Normalisés (SOP), fiches de préparation des réactifs, instructions de travail, enregistrements, batch records, spécifications techniques des matières premières et articles de conditionnement);
- Soumission & validation : préparer et soumettre les documents dans la plateforme de gestion documentaire électronique (Ennov / MS Word);
- Demandes réglementaires : rédiger et préparer les demandes d'essai à soumettre aux services de sûreté et de conformité. 2. Coordination & suivi de projet
- Mettre en place et animer des réunions récurrentes de suivi d'avancement de la documentation;
- Assurer la liaison et faciliter les échanges d'informations entre l'équipe de production et les autres services (Qualité, Sûreté, Maintenance, Support);
- Maintenir et mettre à jour les outils de suivi de projet (fichiers de suivi Excel). 3. Support matériel & équipements de laboratoire
- Établir les modes opératoires pour la vérification, la qualification et l'utilisation des équipements de laboratoire (balances, agitateurs, plaques chauffantes, doigts chauffants, lave-vaisselle industriels, etc.);
- Participer à la sélection, à l'achat, à la mise en place et au démarrage opérationnel du matériel de laboratoire et des petits équipements;
- Gérer le processus de préparation des réactifs et la commande des matières premières ainsi que du petit matériel.
- qualifications Formation & expérience
- Diplôme : master en Chimie, Biochimie, Sciences Pharmaceutiques ou Ingénieur Chimiste / Industrielle (ou équivalent par expérience);
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Expérience:
5 à 10 ans d'expérience dans un environnement de laboratoire ou de production pharmaceutique / biopharmaceutique;
- Expertise technique : expérience démontrée dans la rédaction documentaire, la qualification des équipements de laboratoire et la validation de process en environnement GMP / ISO. Compétences & aptitudes requises
- Bonne connaissance des exigences réglementaires liées aux environnements pharmaceutiques ou radiopharmaceutiques (zones contrôlées/propres);
- Maîtrise des outils informatiques bureautiques (Excel, Word) et aisance avec les systèmes de gestion documentaire intégrés (la connaissance d'Ennov est un atout important);
- Excellentes capacités de rédaction en français (rigueur, précision et esprit de synthèse);
- Très bonnes aptitudes relationnelles pour interagir avec des équipes multidisciplinaires;
- Organisation, autonomie et rigueur méthodologique. share this job.