manufacturing validation lead

Ben jij een gedreven QA
- & Validatie-expert met een passie voor kwaliteitsborging binnen een internationale Life Sciences omgeving? Droom je van een rol waarin jij het inhoudelijke aanspreekpunt bent en de brug slaat tussen interne kwaliteitsstandaarden en externe productiepartners (CMO’s)? Als Quality Validation SME speel je een sleutelrol in het waarborgen van de kwaliteit en naleving van onze transport
- en procesvalidaties. Je krijgt de kans om impact te maken binnen een dynamische, internationale setting en actief mee te bouwen aan de verdere harmonisatie van onze kwaliteitsnormen. Functie-inhoud In deze rol ben jij de inhoudelijke autoriteit op het gebied van kwaliteitsvalidatie voor transport en door CMO’s gefabriceerde producten. Je waarborgt dat alle validatie-activiteiten voldoen aan de strengste GMP
- en GDP-richtlijnen en internationale regelgeving. Je werkt nauw samen met internationale, multifunctionele productteams (waaronder collega's in de VS) en vertegenwoordigt de organisatie bij audits en inspecties. Daarnaast ben je een actief lid van interne Communities of Practice (COP) gericht op onder meer Facilities, Utilities & Equipment (FUE), procesvalidatie en controlestrategieën. Indien je vragen hebt neem je contact op met Geert Dams: lifesciences.vlaanderen@randstad.be
-

key responsibilities
- Validatiebeheer & Transport: Zelfstandig opstellen, beoordelen, goedkeuren en uitvoeren van transportvalidatieplannen, protocollen, risicoanalyses en eindrapporten.
- CMO-Kwaliteitsbewaking: Beoordelen en goedkeuren van door CMO’s opgestelde kwalificatie
- en validatiepakketten, data en rapporten. Bieden van ondersteuning (zowel op locatie als vanop afstand) tijdens studie-executies.
- Lifecycle Management & Compliance: Beoordelen van de validatie-impact bij change controls, deviaties (major/critical), audit
- en inspectiebevindingen en CAPA’s.
- CPV & APQR: Input leveren voor en beoordelen van jaarlijkse APQR
- en Control Process Verification (CPV) rapporten, evenals het goedkeuren van CPV-rapporten en protocollen.
- Regulatory SME: Fungeren als Quality SME voor validatiedossiers bij nieuwe productindieningen, variaties en vragen van gezondheidsautoriteiten.
- Audits & Inspecties: Ondersteunen en vertegenwoordigen van de organisatie tijdens interne/externe audits en inspecties als validatie-expert.
- Community of Practice (COP): Optreden als (Site) Process Owner of back-up binnen de COP. Je bent de stem van de gebruiker, deelt best practices, levert feedback over knelpunten en draagt bij aan procesvereenvoudiging en -harmonisatie.
- qualifications
- Kennis &

Ervaring:
Aantoonbare expertise binnen de COP-domeinen, met diepgaande ervaring in apparatuurkwalificatie, herkwalificatie en transportvalidatie binnen een streng gereguleerde sector.
- Wet
- en Regelgeving: Grondige kennis van risicogebaseerde kwalificatie
- en validatieaanpakken volgens cGMP, GDP, ISO 13485 en MDSAP (Validation Lifecycle Approach).
- Talenkennis: Uitstekende mondelinge en schriftelijke communicatievaardigheden in het Engels (noodzakelijk voor de samenwerking met o.a. US-gebaseerde teamleden).
-

Vaardigheden:
Sterke interpersoonlijke
- en onderhandelingsvaardigheden, organisatorisch talent om meerdere projecten tegelijk te beheren, en bewezen projectmanagement
- en presentatieskills.
- Persoonlijkheid: Enthousiaste teamplayer, pragmatisch, digitaal vaardig en in staat om zelfstandig onderbouwde beslissingen en risico-analyses te maken. share this job.